Pantoprazol olikla

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem je tromboflebitida v místě injekce. Průjem a bolest hlavy se projevují u přibližně 1 %
pacientů.

Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle
následující klasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné
nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích
účinků, proto jsou uvedeny pod četností „není známo“.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh
Frekvence Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třída
orgánových
systémů
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytopeni
e; Leukopenie;
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(včetně
anafylaktické
reakce a
anafylaktického
šoku)

Stránka 6 z 11
Frekvence Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třída
orgánových
systémů
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie
a zvýšení lipidů
(triglyceridů a
cholesterolu);
změny tělesné
hmotnosti
Hyponatrémie;
Hypomagnezém
ie (viz bod 4.4);
Hypokalcémie(1)
Hypokalémie
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Deprese (a
zhoršení všech
příznaků)
Dezorientace (a
zhoršení všech
příznaků)
Halucinace;
zmatenost
(zvláště u
predisponovaný
ch pacientů,
jakož i
zhoršení těchto
příznaků tam,
kde již jsou
přítomny)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy;
závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění/
rozmazané
vidění

Gastrointestinální
poruchy
Polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
(benigní)
Průjem;
Nauzea/zvracení
;
Břišní distenze a
nadmutí břicha;
Zácpa;
Sucho v ústech;
Bolest břicha a
břišní
diskomfort
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
hodnoty
jaterních
enzymů
(transaminázy,
gama-GT)
Zvýšené
hodnoty
bilirubin
Hepatocelulární
poškození;
ikterus;
hepatocelulární
selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka/
exantém/erupce;
Pruritus
Kopřivka;
Angioedém
Stevensův-
Johnsonův
syndrom;
Lyellův
syndrom;
Erythema
multiforme;
Fotosenzitivita;
Subakutní kožní
lupus
erythematodes
(viz bod 4.4)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Fraktury
proximálního
konce femuru,
distálního konce
předloktí a
Artralgie;
myalgie
Svalový
spasmus (2)
Stránka 7 z 11
Frekvence Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třída
orgánových
systémů
obratlů (viz bod
4.4)

Poruchy ledvin a Intersticiální
močových cest nefritida
(s možnou
progresí k
renálnímu
selhání)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy Trombo- Asténie, únava a Zvýšení tělesné
a reakce v místě flebitida v malátnost teploty;
aplikace místě Periferní edém
injekce
1. Hypokalcémie v souvislosti s hypomagnezémií.
2. Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek