Palonosetron kalceks

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji
pozorované nežádoucí účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest
hlavy (9 %) a zácpa (5 %).

V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které možná či pravděpodobně
souvisí s palonosetronem.
Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Velmi vzácné°
(<1/10 000)
Poruchy imunitního
systému

Hypersenzitivita,
anafylaxe,
anafylaktické /
anafylaktoidní reakce
a šok
Poruchy
metabolismu
a výživy
Hyperkalemie,
metabolické poruchy,
hypokalcemie,
hypokalemie,
anorexie,
hyperglykemie,
snížená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Úzkost, euforická
nálada

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Somnolence,
nespavost,
parestezie, nadměrná
ospalost, periferní
senzorická
neuropatie

Poruchy oka Podráždění očí,
amblyopie

Poruchy ucha
a labyrintu
Kinetóza, tinnitus
Srdeční poruchy Tachykardie,
bradykardie,
extrasystoly,
myokardiální
ischemie, sinusová
tachykardie, sinusová
arytmie,
supraventrikulární
extrasystoly

Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze,
diskolorace žil,
rozšíření žil

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka


Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Průjem
Dyspepsie, bolest
v krajině břišní,
bolest v epigastriu,

sucho v ústech,
plynatost
Poruchy jater
a žlučových cest
Hyperbilirubinemie
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Alergická
dermatitida, svědivá
vyrážka

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie


Poruchy ledvin
a močových cest
Retence moči,
glykosurie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie, pyrexie,
únava, pocit horkosti,
onemocnění podobné
chřipce
Reakce v místě
vpichu*

Vyšetření Zvýšené hodnoty
aminotransferáz,
prodloužený interval
QT na
elektrokardiogramu

° Z postmarketingové praxe
* Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest

Pediatrická populace

V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce
emetogenní chemoterapií dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo
20 mikrogramů/kg). Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání
palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.

Třída orgánových systémů Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závrať, dyskineze
Srdeční poruchy Prodloužený interval QT na
elektrokardiogramu, poruchy
vedení, sinusová tachykardie
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Kašel, dušnost, epistaxe
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická dermatitida,
svědění, kožní poruchy,
kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie, bolest v místě
vpichu, reakce v místě
vpichu, bolest

Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až
cyklů chemoterapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek