Oyavas

Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Přípravek Oyavasmusí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním
antineoplastických léčiv.
Dávkování
Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku
Doporučená dávka přípravku Oyavaspodávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5mg/kg nebo
10mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za 2 týdnynebo 7,5mg/kg nebo 15mg/kg tělesné
hmotnosti podávaná jedenkrát za 3 týdny.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.
Metastazující karcinom prsu
Doporučená dávka přípravku Oyavasje 10mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15mg/kg
tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.
Nemalobuněčný plicní karcinom
První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci s
chemoterapeutickým režimem s platinou
Přípravek Oyavasse podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných
cyklů, po nichž se podává přípravek Oyavassamotný až do progrese onemocnění.
Doporučená dávka přípravku Oyavasje 7,5mg/kg nebo 15mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny
podávaná ve formě intravenózní infuze.
Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku
7,5mg/kg, tak pro dávku 15mg/kg Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.
První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v
kombinaci s erlotinibem
Před zahájením léčby v kombinaci přípravku Oyavass erlotinibem má být proveden test mutace
EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně
negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Doporučená dávka přípravku Oyavaspři kombinaci s erlotinibem je 15mg/kg tělesné hmotnosti,
podávaná jednou za 3 týdny ve formě intravenózníinfuze.
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Oyavaspři kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese
onemocnění.
Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.
Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny
Doporučená dávka přípravku Oyavasje 10mgna kilogram tělesné hmotnosti podávaná jednouza týdny ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.
Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice
Primární léčba
Přípravek Oyavasse podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až po 6 léčebných cyklů, a
následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Oyavasdo progrese onemocnění nebo
maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.
Doporučená dávka přípravku Oyavasje 15mgna kilogram tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za týdny ve formě intravenózní infuze.
Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu:
Přípravek Oyavasse podává buď v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo
v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání
přípravku Oyavassamotného až do progrese nemoci. Doporučená dávka přípravku Oyavasje 15mg
na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině:
Přípravek Oyavasse podává v kombinaci s jednou z následujících látek –paklitaxel,topotekan
10mgna kilogram tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za 2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při
podání přípravku Oyavasv kombinaci s topotekanem doporučená dávka přípravku Oyavas15mgna kilogram tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za týdny ve formě intravenózní infuze. Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity Karcinom děložního čípku
Přípravek Oyavasse podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a
cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
Doporučená dávka přípravku Oyavasje 15mgna kilogram tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za týdny ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.
Porucha funkceledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku Oyavasnebylyu pacientů s poruchou ledvin zkoumányPorucha funkcejater
Bezpečnost a účinnost přípravku Oyavasnebylyu pacientů s poruchou jater zkoumányPediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebylystanoveny. V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě
rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a
ledvin.
Způsob podání
Přípravek Oyavasje určen kintravenóznímupodání.První dávka přípravku mábýt podána během
90minut ve formě intravenózní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být
podána během 60minut. Jestliže je dobře snášena infuze podaná během 60minut, všechny následující
infuze mohou být podány během 30minut.
Nemá se podávat jako bolus v intravenózníinjekci nebobolusovou injekcí.
Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,
nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě4.4, pokud je tak indikováno.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě6.6. Infuze přípravku
Oyavasnesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen
s jinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě6.