Oxycodon lannacher

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycodon Lannacher u dětí do 12 let nebyla stanovena. Použití
přípravku Oxycodon Lannacher se u dětí do 12 let nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na oxykodon, sóju, arašídy, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.4
Oxykodon se v žádném případě nesmí užívat, pokud jsou opioidy kontraindikovány:
• těžký útlum dechu s hypoxií a/nebo hyperkapnií
• zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi
• těžká chronická obstrukční plicní nemoc
• cor pulmonale
• těžké bronchiální astma
• paralytický ileus
• akutní příhoda břišní, zpomalené vyprazdňování žaludku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u
• starších nebo oslabených pacientů,
• pacientů s těžkou poruchou plicních, jaterních nebo ledvinových funkcí,
• syndromu centrální spánkové apnoe,
• myxedému, hypotyreózy,
• současného užívání centrálně tlumivých látek (viz níže a bod 4.5),
• Addisonovy choroby (adrenální insuficience),
• intoxikační psychózy (např. alkoholové),
• hypertrofie prostaty,
• alkoholismu,
• známé závislosti na opioidech,
• závislosti na drogách, zneužívání látek nebo alkoholu,
• deliria tremens,
• zranění hlavy, zvýšeného intrakraniálního tlaku,
• narušeného vědomí neznámého původu,
• hypotenze,
• hypovolemie,
• epilepsie nebo sklonu k záchvatům,
• pankreatitidy,
• chorob žlučových cest, žlučníkové nebo ledvinové koliky,
• obstrukčních nebo zánětlivých onemocnění střev,
• poruch regulace oběhu,
• pacientů užívajících inhibitory MAO (viz níže a bod 4.5).

Při výskytu nebo podezření na paralytický ileus musí být oxykodon okamžitě vysazen.

Respirační deprese
Respirační deprese je nejvýznamnějším rizikem zapříčiněným nadbytečným množstvím opioidů, je
třeba monitorovat dýchací funkce. Pacienti, kteří potřebují zvláštní péči – viz seznam výše –
mohou být více náchylní k útlumu dechu.

Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové
apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v
závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazpiny nebo jim podobné léčivé
přípravky
Současné užívání přípravku Oxycodon Lannacher a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto
rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Oxycodon Lannacher současně se sedativy,
je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).
Adrenální insuficience
Opioidní analgetika mohou ojediněle způsobit reversibilní adrenální insuficienci, která vyžaduje
kontrolu a substituční léčbu glukokortikoidy. Příznaky akutní nebo chronické adrenální insuficience
mohou zahrnovat např. silnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, extrémní únavu,
pokles chuti k jídlu a ztrátu tělesné hmotnosti.

Inhibitory MAO
Oxykodon musí být podáván s opatrností u pacientů, kteří užívají inhibitory MAO nebo kteří užívali
inhibitory MAO v posledních dvou týdnech.

Tolerance, fyzická závislost, příznaky z vysazení a snížení dávky
Přípravek Oxycodon Lannacher má primární potenciál ke vzniku závislosti.

Dlouhodobé užívání přípravku Oxycodon Lannacher může způsobit fyzickou závislost. Při náhlém
vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčba oxykodonem není potřebná,
lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních symptomů.
Abstinenční symptomy mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení, rinoreu, tremor, hyperhidrózu,
úzkost, agitovanost, epileptické záchvaty (křeče), insomnii a myalgii.

Hyperalgezie
Velmi vzácně se může zejména při užití vysokých dávek objevit hyperalgesie, která neodpovídá na
další zvyšování dávky oxykodonu. Může být zapotřebí snížení dávky oxykodonu nebo jeho změna na
jiný opioid.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost.
Opakované používání přípravku Oxycodon Lannacher může vést k poruše z užívání opioidů (opioid
use disorder, OUD). Vyšsí dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD.
Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Oxycodon Lannacher může způsobit
předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci)
zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u
současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze
(např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Před zahájením léčby přípravkem Oxycodon Lannacher i během ní je třeba s pacientem dohodnout
cíle léčby a plán jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován
o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby
kontaktovali svého lékaře.
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o předepsání). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a
psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má
zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislostí.

Zneužití k parenterálnímu podání
V případě zneužití perorálních lékových forem k parenterálnímu podání lze očekávat závažné
nežádoucí účinky, které mohou být fatální.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se musí spolknout celé, nesmí se lámat, drtit ani žvýkat.
Podávání rozlomených, rozžvýkaných nebo rozdrcených tablet oxykodonu s prodlouženým
uvolňováním vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně fatální dávky oxykodonu (viz bod
4.9).

Chirurgické výkony
Oxycodon Lannacher je třeba používat se zvláštní opatrností u pacientů po břišní operaci, neboť u
opioidů je známo, že ovlivňují střevní motilitu a nesmí se podávat, dokud si lékař není jistý, že
střeva normálně fungují. Podávání přípravku Oxycodon Lannacher se nedoporučuje před operací
nebo během prvních 12-24 hodin po operaci. Čas užití přípravku Oxycodon Lannacher po operaci
musí být individálně určen po pečlivém zvážení benefitu a rizika v závislosti na typu a rozsahu
operace, danému způsobu anestezie, dalších současně užívaných léků a individuálnímu stavu
pacienta.
Pokud je indikovaná další léčba oxykodonem, je třeba dávku po operaci upravit podle potřeby.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání oxykodonu pacientům podstupujícím chirurgický
zákrok na střevech. Opioidy se smějí podávat po operaci pouze poté, co došlo k obnovení funkce
střev. Bezpečnost přípravku Oxycodon Lannacher používaného před operací nebyla stanovena a
nelze jej k takovému použití doporučit.

Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo hypothalamus-hypofýza-
gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení
plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou plynout klinické
příznaky.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni.

Alkohol
Souběžné užívání alkoholu a přípravku Oxycodon Lannacher může zvýšit nežádoucí účinky
přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. Oxycodon Lannacher se u pacientů se
zneužíváním akoholu a drog v anamnéze musí používat se zvláštní opatrností.

Dopingové upozornění
Užití přípravku Oxycodon Lannacher může vést k pozitivním výsledkům při dopingových kontrolách.
Užití přípravku Oxycodon Lannacher jako dopingu může vést ke zdravotním komplikacím.

Děti
Přípravek Oxycodon Lannacher nebyl hodnocen u dětí do 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku
Oxycodon Lannacher nebyla u dětí do 12 let stanovena. Použití přípravku Oxycodon Lannacher u dětí
do 12 let se nedoporučuje.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.