Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Oxaliplatin-teva


Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, platinová cytostatika.
ATC klasifikace: L01XA03.

Mechanismus účinku

Oxaliplatina je antineoplastická léčivá látka z nové skupiny platinových derivátů, kde je atom platiny
vázán v komplexu s 1,2-diaminocyklohexanem ("DACH") a oxalátovou skupinou.

Oxaliplatina tvoří jediný enantiomer, cis- [oxalát (trans-I-1,2- DACH) platinu].

Oxaliplatina vykazuje široké spektrum jak in vitro cytotoxicity, tak in vivo protinádorové aktivity na
různých nádorových modelových systémech, včetně modelů kolorektálního karcinomu u lidí.
Oxaliplatina rovněž působí in vitro a in vivo v různých modelových systémech rezistentních na
cisplatinu.
V kombinaci s 5-fluoruracilem bylo pozorováno synergické cytotoxické působení jak in vitro, tak in
vivo.
Studie mechanismu působení oxaliplatiny, který není ještě zcela objasněn, podporují hypotézu, že
hydratovaný metabolit oxaliplatiny vstupuje do interakce s DNA a dochází tak k tvorbě intra- a inter-
můstků mezi vlákny DNA, což vede k ukončení syntézy DNA. Výsledkem je cytotoxický a
protinádorový efekt.

Klinická účinnost a bezpečnost

U pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva je účinnost oxaliplatiny (85 mg/mopakovaně každé dva týdny) v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU)/kyselinou folinovou (FA)
prokázána ve třech klinických studiích:

FU/FA samostatně (LV5FU2, N=210) nebo kombinace oxaliplatina + 5-FU/FA (FOLFOX4, N=210).

- U předléčených pacientů srovnávací tříramenná studie fáze III EFC4584 randomizovala 821 pacientů
refrakterních k irinotekanu (CPT-11) + 5-FU/FA do kombinací a 5-FU/FA samostatně (LV5FU2,
N=275), oxaliplatina v monoterapii (N=275) nebo kombinace oxaliplatiny s 5-fluoruracilem 5-FU/FA
(FOLFOX4, N=271).

- Závěrem, nekontrolovaná studie fáze II EFC2964 zařadila pacienty refrakterní k 5-FU/FA
samostatně. Pacienti byli léčeni oxaliplatinou 5-FU/FA (FOLFOX4, N=57).


Uvedené dvě randomizované klinické studie, EFC2962 v léčbě první linie a EFC4584 u již léčených
pacientů, demonstrovaly významně vyšší léčebnou odpověď a prodloužení přežívání bez progrese
(PFS)/čas do progrese (TTP) ve srovnání s léčbou samotným 5-FU/FA (LV5FU2).
Ve studii EFC4584 provedené u předléčených refrakterních pacientů rozdíl v mediánu celkového
přežití (OS) mezi kombinací oxaliplatiny a 5-FU/FA nedosáhl statistické významnosti.

Odpověď na léčbu oxaliplatina + 5-FU/FA (FOLFOX4) versus 5-FU/FA (LV5FU2)
Odpověď na léčbu, % (95% Cl)
nezávislé radiologické

přezkoumání analýzou ITT
5-FU/FA
(LV5FU2)
oxaliplatina +
5-FU/FA
(FOLFOX4)
Oxaliplatina samostatně
Léčba první linie
EFC2962

Přezkoumání odpovědí na léčbu
každých 8 týdnů

22 (16-27) 49 (42-56) NA*
hodnota p = 0,Předléčení pacienti
EFC4584
(refrakterní k irinotekanu + FU/FA)

Přezkoumání odpovědí na léčbu
každých 6 týdnů

0,7 (0,0-2,7) 11,1 (7,6-15,5) 1,1 (0,2-3,2)
hodnota p < 0,Předléčení pacienti
EFC2964
(refrakterní k FU/FA)

Přezkoumání odpovědí na léčbu
každých 12 týdnů

NA* 23 (13-36) NA*

CI konfidenční interval (interval spolehlivosti)
5FU 5-fluoruracil
FA kyselina folinová
ITT záměr léčit

*NA není k dispozici

Medián období bez progrese (PFS) / Medián času do progrese (TTP) oxaliplatina + 5-FU/FA
(FOLFOX4) versus 5-FU/FA samostatně (LV5FU2)
Medián PFS/TTP, měsíce (95%
Cl)
nezávislé radiologické

přezkoumání analýzou ITT
5-FU/FA
(LV5FU2’
oxaliplatina +
5-FU/FA
(FOLFOX4)
Oxaliplatina samostatně
Léčba první linie
EFC2962 (PFS)

6,0 (5,5-6,5) 8,2 (7,2-8,8) NA*
log-rank hodnota p = 0,Předléčení pacienti
EFC4584 (TTP)
(refrakterní k irinotekanu + FU/FA)

2,6 (1,8-2,9) 5,3 (4,7-6,1) 2,1 (1,6-2,7)
log-rank hodnota p < 0,0001
Předléčení pacienti
EFC2964
(refrakterní k 5-FU/FA)

NA* 5,1 (3,1-5,7) NA*

CI konfidenční interval

5FU 5-fluoruracil
FA kyselina folinová

ITT záměr léčit

*NA není k dispozici

Medián celkové doby přežití (OS) oxaliplatina + 5-FU/FA (FOLFOX4) versus 5-FU/FA
(LV5FU2)
Medián OS; měsíce (95% Cl)
ITT analýza
5-FU/FA

(LV5FU2)
oxaliplatina +
5-FU/FA
(FOLFOX4)
Oxaliplatina
samostatně
Léčba první linie
EFC2962

14,7 (13,0-18,2) 16,2 (14,7-18,2) NA*
log-rank hodnota p = 0,Předléčení pacienti
EFC4584
(refrakterní k irinotekanu + FU/FA)

8,8 (7,3-9,3) 9,9 (9,1-10,5) 8,1 (7,2-8,7)
log-rank hodnota p = 0,09
Předléčení pacienti
EFC2964
(refrakterní k 5-FU/FA)

NA* 10,8 (9,3-12,8) NA*

CI konfidenční interval

5FU 5-fluoruracil
FA kyselina folinová
ITT záměr léčit

*NA není k dispozici

U předléčených pacientů (EFC4584), kteří byli na počátku studie symptomatičtí, vykazovala
významné zlepšení symptomů větší část léčená oxaliplatinou/ 5-FU/FA (FOLFOX4), ve srovnání s
pacienty léčenými 5-FU/FA samostatně (LV5FU2) (27,7% vs 14,6%, p = 0,0033).

U dosud neléčených pacientů (EFC2962) nebyl nalezen žádný statistický rozdíl mezi dvěma léčenými
skupinami v hodnocení všech aspektů kvality života. Nicméně skóre kvality života bylo obecně lepší v
kontrolním rameni v hodnocení celkového pocitu zdraví a bolesti a horší pro nauzeu a zvracení v
rameni oxaliplatiny.

V adjuvantní léčbě bylo ve srovnávací studii MOSAIC fáze III (EFC3313) randomizováno pacientů (899 stadium II Duke B2 a 1347 stadium III Duke C) po kompletní resekci primárního
nádoru tlustého střeva do skupiny léčené buď 5 FU/FA samostatně (LV5FU2 N=1123,
B2/C=448/675), nebo kombinací oxaliplatiny a 5 FU/FA (FOLFOX 4 N=1123, B2/C=451/672).

EFC3113 3leté bezpříznakové přežití (ITT analýza)* pro celkovou populaci
Léčebné rameno

5-FU/FA (LV5FU2) oxaliplatina + 5-FU/FA

(FOLFOX4)
Procento 3letého
bezpříznakového přežití (95%
CI)

73,3 (70,6-75,9) 78,7 (76,2-81,1)
Poměr rizika (95% CI) 0,76 (0,64-0,89)
Stratifikovaný log-rank test p = 0,
*medián sledování 44,2 měsíce (všichni pacienti sledováni minimálně 3 roky)

Studie demonstrovala celkově významnou výhodu v přežití po 3 letech onemocnění pro kombinaci
oxaliplatiny a 5 FU/FA (FOLFOX 4) oproti 5 FU/FA samostatně (LV5FU2).


EFC3113 3leté bezpříznakové přežití (ITT analýza)* podle stadia onemocnění
Stadium onemocnění Stadium II (Duke’s B2) Stadium III (Duke’s C)
Léčebné rameno

5-FU/FA
(LV5FU2)
oxaliplatina

+ 5-FU/FA
(FOLFOX4)
5-FU/FA
(LV5FU2)
oxaliplatina
+ 5-FU/FA
(FOLFOX4)
Procento 3letého bezpříznakového
přežití (95% CI)

84,(80,9-87,7)
87,(84,3-90,5)
65,(62,2-69,5)
72,(69,4-76,2)
Poměr rizika (95% CI) 0,79 (0,57-1,09) 0,75 (0,62-0,90)
Log-rank test p=0,151 p=0,
* medián sledování 44,2 měsíce (všichni pacienti sledováni minimálně 3 roky)

Celková doba přežití (ITT analýza)

V čase analýzy 3-letého bezpříznakového přežití, což bylo primárním cílem studie MOSAIC, bylo v
rameni FOLFOX 4 85,1% pacientů naživu, versus 83,8% v rameni LV5FU2. To je hodnoceno jako
celkové snížení rizika mortality o 10% ve prospěch režimu FOLFOX 4, nedosahující statistickou
významnost (poměr rizika = 0,90).
U podskupiny nemocných ve stadiu II (Duke B) byly výsledky 92,2% proti 92,4% (poměr rizika =
1,01) a u podskupiny ve stadiu III (Duke C) 80,4% proti 78,1% (poměr rizika = 0,87), pro FOLFOXa LV5FU2.

Pediatrická populace
Oxaliplatina podávaná v monoterapii byla hodnocena u pediatrické populace ve 2 studiích fáze I (pacientů) a 2 studiích fáze II (166 pacientů). Celkem bylo léčeno 235 pediatrických pacientů (ve věku
měsíců – 22 let) se solidními nádory. Účinnost oxaliplatiny v monoterapii u léčených pediatrických
populací nebyla stanovena. Nábor do obou studií fáze II byl zastaven z důvodu nedostatečné odpovědi
nádoru.

Oxaliplatin-teva

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info