Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Otrivin Rhinostop 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosní sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.

vstřik (přibližně 140 mikrolitrů) obsahuje 70 mikrogramů xylometazolin-hydrochloridu a 84 mikrogramů
ipratropium-bromidu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba nosní kongesce a rhinorrhey (tekoucí rýmy) při běžném nachlazení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
vstřik do každé nosní dírky 1 až 3krát denně. Mezi dvěma dávkami má uplynout aspoň 6 hodin.
Nepřekračujte denní dávku 3 vstřiky do každé nosní dírky.

Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní (viz bod 4.4).

Stanovená dávka se nemá překračovat. Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků.

Pokud se příznaky zmírní, doporučuje se ukončit léčbu ještě před uplynutím maximální doby léčby 7 dní,
aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.8).

Pediatrická populace
Jelikož není k dispozici dostatečná dokumentace, používání přípravku Otrivin Rhinostop u dětí a
dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Starší pacienti
Existuje pouze málo zkušeností s používáním přípravku u pacientů starších 70 let.

Způsob podání

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty

Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, obvykle
vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby.

1. Vyprázdnit nos.
2. Lahvičku držet svisle s palcem přitisknutým na dně lahvičky a tryskou mezi dvěma prsty.
3. Mírně se předklonit a vložit trysku do nosní dírky.
4. Stlačit jednou pumpičku a současně se zvolna nadýchnout nosem.
5. Tento postup opakovat u druhé nosní dírky.
5. Před nasazením uzávěru ihned po použití očistit a osušit trysku.

V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu
delší než 6 dní, musí být pumpička znovu naplněna 4 stlačeními, tak jako na počátku. Pokud nedojde
k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat.

Pumpička ovládaná palcem z boku

Před prvním použitím
Stlačte pumpičku 5krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, vydrží naplněná po celou
dobu pravidelného denního ošetření.

Chcete-li uzávěr sejmout, stiskněte a otočte na dvě vyvýšené značky.
1. Vyprázdnit nos.
2. Lahvičku držet svisle s palcem na spouštěcím tlačítku.
3. Aby nedocházelo k odkapávání, zůstat ve vzpřímené poloze a vložit trysku do nosní dírky.
4. Stisknout tlačítko pro vstříknutí a současně se zvolna nadechnout nosem.
Tento postup (kroky 2 až 4) opakovat u druhé nosní dírky.
5. Po každém použití očistit a osušit trysku.
6. Nasadit ochranný uzávěr zpět, dokud není slyšet „cvaknutí“, aby se zabránilo přístupu dětí.


1. Vyprázdnit
nos
2. Palec na
tlačítko
3. Vložit do
nosu
4. Stisknout
tlačítko
5. Očistit
a osušit
6. Nasadit
uzávěr

V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší
než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními.

Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat.
Aby se zabránilo možnému šíření infekce, sprej má používat pouze jedna osoba.
Dávejte pozor, aby se sprej nevstříkl do očí.


4.3 Kontraindikace

▪ Jelikož není k dispozici dostatečná dokumentace, nesmí se přípravek Otrivin Rhinostop používat
u dětí do 18 let věku.
▪ Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Hypersensitivita na atropin nebo látky podobné atropinu, jako jsou hyoscyamin a skopolamin.
▪ Po chirurgické operaci, kde byla penetrována dura mater, např. transfenoidální hypofysektomie
nebo jiné transnasální operace.
▪ Glaukom.
▪ Rhinitis sicca nebo atrofická rýma.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek se musí používat s opatrností u pacientů citlivých na adrenergní látky, které
mohou způsobit příznaky jako poruchy spánku, závratě, tremor, srdeční arytmie nebo zvýšený krevní
tlak.

Tento léčivý přípravek se musí podávat s opatrností u pacientů:
▪ s hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním. U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu
léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.
▪ s hypertyreózou, diabetem mellitem.
▪ s hypertrofií prostaty, stenózou močového měchýře.
▪ s feochromocytomem.
▪ s cystickou fybrózou.
▪ léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), nebo kterým byly tyto přípravky podávány
během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).
▪ léčených tri- a tetracyklickými antidepresivy, nebo kterým byly tyto přípravky podávány během
uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).
▪ léčených beta-2-agonisty (viz bod 4.5).

S opatrností je třeba tento přípravek podávat u pacientů s predispozicí k následujícím onemocněním:
▪ glaukom s uzavřeným úhlem;
▪ epistaxe (např. u starších pacientů);
▪ paralytický ileus.

Může se objevit okamžitá hypersenzitivní reakce, zahrnující kopřivku, angioedém, vyrážku,
bronchospasmus, edém hrtanu a anafylaxi.

Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní, neboť chronická léčba xylometazolin-hydrochloridem může způsobit
otok nosní sliznice a hypersekreci kvůli zvýšené citlivosti buněk, ”rebound fenomén” (rhinitis
medicamentosa).

Pacienty je třeba upozornit na to, aby se vyvarovali vstřikování přípravku Otrivin Rhinostop do očí nebo
okolo očí. Pokud se přípravek Otrivin Rhinostop dostane do kontaktu s očima, mohou se vyskytnout
následující nežádoucí účinky: dočasné rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka a červené oči. Může
také dojít ke zhoršení glaukomu s uzavřeným úhlem.

Pacienty je třeba poučit, aby si oči vypláchli studenou vodou, pokud se přípravek Otrivin Rhinostop
dostane do přímého kontaktu s očima, a pokud se u nich objeví bolest očí nebo rozmazané vidění, musí
kontaktovat lékaře.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)
nebo tri- a tetracyklická antidepresiva
Užívání v posledních 2 týdnech nebo současné užívání
sympatomimetických látek může způsobit závažné
zvýšení krevního tlaku, a proto není doporučeno.
Sympatomimetické látky uvolňují katecholaminy, což
má za následek uvolnění zejména noradrenalinu, který
má vazokonstrikční účinek zvyšující krevní tlak.
V kritických případech zvýšení krevního tlaku musí být
léčba přípravkem Otrivin Rhinostop ukončena a musí se
léčit zvýšený krevní tlak. (Viz bod 4.4.).
Beta2 agonisté Současné užívání ipratropia může způsobit zvýšené
riziko akutního glaukomu u pacientů s glaukomem s
uzavřeným úhlem v anamnéze.
Byly hlášeny ojedinělé případy očních komplikací (tj.
mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom s uzavřeným
úhlem a bolest oka) při kontaktu ipratropium-bromidu
ve formě spreje, buď samotného, nebo v kombinaci
s adrenergním beta2 agonistou, s očima (viz bod 4.4.).

Současné podání jiných anticholinergních látek může podpořit anticholinergní účinek.

Výše zmíněné interakce byly studovány samostatně pro obě léčivé látky přípravku Otrivin Rhinostop, ne
v kombinaci.

Žádné formální studie interakcí s jinými látkami nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání tohoto přípravku těhotným ženám. Studie reprodukční
toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání tohoto přípravku v těhotenství se
nedoporučuje.

Xylometazolin
Dostupné údaje naznačují, že xylometazolin může mít systémový vazokonstrikční účinek. S přihlédnutím
k jeho systémovému vazokonstrikčnímu účinku se podávání xylometazolinu v těhotenství nedoporučuje.

Ipratropium-bromid
Klinická bezpečnost ipratropium-bromidu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Neklinické údaje
prokázaly embryotoxický účinek u králíků po inhalačním podání ipratropium-bromidu v dávkách vyšších
než je klinická dávka (viz bod 5.3).

Kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje ke stanovení toho, zda se tento přípravek vylučuje do lidského
mateřského mléka. Tento přípravek může být během kojení používán pouze na doporučení lékaře. Pokud
je očekávaný přínos pro matku vyšší, než možné riziko pro kojence, má být zvážena nejnižší účinná dávka
a co nejkratší doba léčby.

Xylometazolin
Neexistuje žádný důkaz o nežádoucích účincích na kojené dítě. Není známo, zda se xylometazolin
vylučuje do mateřského mléka.

Ipratropium-bromid
Není známo, zda se Ipratropium-bromid vylučuje do mateřského mléka.

Fertilita
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o vlivu tohoto přípravku na fertilitu.

Xylometazolin
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích xylometazolin-hydrochloridu na fertilitu a studie na
zvířatech také nejsou k dispozici.

Ipratropium-bromid
Neklinické údaje neprokázaly žádný důkaz zhoršení fertility po perorálním podání ipratropium-bromidu
potkanům v dávkách vyšších, než je klinická dávka (viz bod 5.3).


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání přípravku Otrivin Rhinostop byly hlášeny poruchy zraku (včetně rozmazaného vidění a
mydriázy), závratě a únava. Pacienty je třeba poučit, aby v případě těchto obtíží neřídili, neobsluhovali
stroje ani neprováděli činnosti, při kterých mohou, v případě výše zmíněných příznaků, ohrozit sebe nebo
jiné osoby.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu, které se vyskytuje u 14,8 % a suchost
nosu, která se vyskytuje u 11,3 % pacientů.
Mnohé z hlášených nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu
jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Xylometazolin a ipratropium-bromid
Následující nežádoucí účinky pro kombinaci xylometazolin a ipratropium-bromid, byly hlášeny ve dvou
randomizovaných klinických studiích a jedné neintervenční studii po uvedení přípravku na trh a ze
sledování po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (angioedém,
vyrážka, pruritus)
velmi vzácné
Psychiatrické poruchy nespavost méně časté
Poruchy nervového systému dysgeuzie časté
parosmie, tremor méně časté
Poruchy oka iritace oka, suché oko méně časté
fotopsie není známo
Srdeční poruchy palpitace, tachykardie méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
epistaxe velmi časté
nazální překrvení, rinalgie časté
vřed nosu, dysfonie, orofaryngeální
bolest, kýchání
méně časté
rinorea vzácné
diskomfort paranazálních dutin není známo
Gastrointestinální poruchy dyspepsie méně časté
dysfagie není známo
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
únava, diskomfort méně časté
hrudní diskomfort, žízeň není známo

Xylometazolin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s xylometazolinem a ze sledování po
uvedení na trh.

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Poruchy oka postižení zraku velmi vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
suchost v nose, nosní diskomfort časté
epistaxe méně časté
Gastrointestinální poruchy nauzea časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
pálení v místě aplikace časté

Ipratropium-bromid
Následující nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a v rámci farmakovigilance po uvedení
přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita není známo
Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy časté
Poruchy oka edém rohovky, hyperemie spojivky méně časté
glaukom, zvýšený nitrooční tlak, porucha
akomodace, rozmazané vidění, halo
vidění, mydriáza, bolest oka
není známo
Srdeční poruchy supraventrikulární tachykardie, palpitace méně časté
fibrilace síní není známo
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
podráždění v krku, suché hrdlo časté
kašel méně časté
laryngospasmus, faryngeální edém není známo
Gastrointestinální poruchy sucho v ústech časté
nauzea méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, kopřivka, pruritus není známo
Poruchy ledvin a močových cest močová retence není známo


Popis vybraných nežádoucích účinků
Některé z nežádoucích účinků vyjmenovaných v kolonce „Není známo“ byly hlášeny pouze jednou
v klinických studiích nebo jsou hlášeny pouze během postmarketingového sledování, takže frekvence
výskytu vycházející z počtu pacientů léčených přípravkem Otrivin Rhinostop nemůže být stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Perorální předávkování nebo nadměrné podání topického xylometazolin-hydrochloridu může způsobit
vážné závratě, pocení, vážné snížení tělesné teploty, bolest hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační
útlum, kóma a konvulze. Po hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou k toxicitě citlivější než
dospělí.

Jelikož je absorpce po nasálním nebo perorálním podání velmi malá, není akutní předávkování
intranasálním ipratropium-bromidem pravděpodobné, ale pokud by se předávkování vyskytlo, příznaky
jsou sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie. Léčba je symptomatická.

Významné předávkování může způsobit anticholinergní CNS příznaky, jako jsou halucinace, které musí
být léčeny cholinesterázovými inhibitory.

U všech pacientů s podezřením na předávkování je třeba zahájit příslušná podpůrná léčebná opatření.
V případě potřeby je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu pod lékařským dohledem zahrnující
pozorování pacienta po dobu nejméně 6 hodin. V případě těžkého předávkování se srdeční zástavou musí
být pacient resuscitován po dobu nejméně 1 hodiny. Další postup léčby má být podle klinické potřeby
nebo doporučení národního toxikologického centra.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů.
ATC kód: R 01 AB
Xylometazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum, které působí na α-adrenergní receptory.
Xylometazolin má vazokonstrikční účinek. Účinek začíná po 5–10 minutách a trvá 6–8 hodin.

Ipratropium-bromid je kvartérní amonná sůl s anticholinergním účinkem. Nasální podání snižuje sekreci
nosu kompetitivní inhibicí cholinergních receptorů vyskytujících se okolo nosního epitelu. Účinek obvykle
začíná během 15 minut a trvá průměrně 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podání jednoho vstřiku/nosní dírka 140 μg xylometazolinu a 84 μg ipratropium-bromidu 24 zdravým
subjektům bylo průměrné maximální koncentrace 0,085 ng/ml a 0,13 ng/ml dosaženo 1 hodinu a
hodiny po podání ipratropium-bromidu a xylometazolinu. Hodnoty v krvi jsou velmi nízké. Nicméně, na
základě dostupných dat se očekává, že ipratropium-bromid a zvláště xylometazolin se bude při
navrhovaném dávkování 3x denně kumulovat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti xylometazolin-hydrochloridu a ipratropium-bromidu
neodhalily zjištění, která jsou relevantní pro doporučené dávkování a použití přípravku.

Kancerogeneze a mutageneze
Pro xylometazolin-hydrochlorid nejsou k dispozici žádné údaje o kancerogenitě. Dostupné genotoxické
údaje in vitro a in vivo či tato léčivá látka však nenaznačují genotoxický potenciál. Neklinické studie
s ipratropium-bromidem prokázaly, že tato sloučenina není mutagenní, genotoxická ani kancerogenní.

Reprodukční toxikologie
Neklinické údaje o reprodukční a vývojové toxicitě xylometazolinu nejsou k dispozici. Neklinické údaje
pro ipratropium-bromid prokázaly embryotoxicitu po inhalačním podání králíkům v dávce, která byla
přibližně 14krát vyšší než klinická dávka na základě ekvivalentní dávky u člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol 85 %, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný
(k úpravě pH), čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po prvním otevření může být nosní sprej použit až do konce doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml vícedávková HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou (přibližně 70 vstřiků) (materiály, které jsou ve
styku s roztokem: LDPE, HDPE, PE/butyl, nerezová ocel) a PP tryska s ochranným krytem).
K dispozici jsou 2 různé dávkovací pumpičky: pumpička ovládaná svisle dvěma prsty a pumpička ovládaná
palcem z boku (s dětským bezpečnostním uzávěrem).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/070/09-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 6.