Orlistat sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí reakce na orlistat mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s
farmakologickým účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě.



Gastrointestinální nežádoucí účinky, které byly pozorovány v klinických studiích s orlistatem
60 mg v trvání 18 měsíců až 2 roky byly převážně přechodné a mírné. Většinou se
vyskytovaly na začátku léčby (první 3 měsíce) a u většiny pacientů se projevily jen jednou.
Konzumace nízkotučné diety snižuje pravděpodobnost výskytu gastrointestinálních
nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou
definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných během post-marketingového sledování nejsou
známy, jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolně z populace o neznámém počtu
osob.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány dle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů a četnost

Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo:

Pokles protrombinu a zvýšení INR (viz body
4.3 a 4.5).

Poruchy imunitního systému
Není známo:

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe,
bronchospasmu, angioedému, svědění,
vyrážky a kopřivky.

Psychiatrické poruchy
Časté:

Úzkost *

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:







Časté:




Není známo:

Olejovité špinění z rekta
Únik stolice při flatulenci
Nucení na stolici
Mastná/olejovitá stolice
Olejovité vyprazdňování
Flatulence
Měkká stolice

Bolesti břicha
Inkontinence stolice
Tekutá stolice
Častější defekace

Divertikulitida
Pankreatitida
Mírné krvácení z rekta (viz bod 4.4)



Poruchy ledvin a močových cest
Není známo:


Oxalátová nefropatie, která může vést
k ledvinovému selhání.

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo:


Hepatitida, která může být závažná. Byly
hlášeny případy úmrtí nebo
případy vyžadující transplantaci jater.
Cholelitiáza
Zvýšení transamináz a alkalické fosfatázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo:


Bulózní erupce

* Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v
důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.