Orgovyx

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při léčbě relugolixem jsou fyziologické účinky suprese
testosteronu, včetně návalů horka velmi časté nežádoucí účinky patří průjem a zácpa Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou klasifikovány podle frekvence a tříd orgánových systémů.
V každé skupině frekvencí jsou uváděny nežádoucí účinky na lék v sestupném pořadí podle
závažnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté časté známo sestupném pořadí podle závažnosti.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené v hodnocení HERO
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Anémie
Endokrinní poruchy
Časté Gynekomastie
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost
Deprese
Poruchy nervového systému
Časté Závrať
Bolest hlavy
Srdeční poruchy
Vzácné Infarkt myokardu
Není známo Prodloužení QT intervalu Cévní poruchy
Velmi časté Návaly horka
Časté Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Průjema
Zácpa
Časté Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhidróza
Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Muskuloskeletální bolestb
Méně časté Osteoporóza/osteopenie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únavac
Vyšetření
Časté Zvýšená tělesná hmotnost
Zvýšená hladina glukózyd
Zvýšená hladina triacylglycerolůd
Zvýšená hladina cholesterolu v krvie
Méně časté Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Zvýšená hladina alaninaminotransferázyd
a Zahrnuje průjem a kolitidu
b Zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v končetině, muskuloskeletální bolest, myalgii, bolest kostí, bolest krku,
artritidu, muskuloskeletální ztuhlost, nekardiální bolest na hrudi, bolest páteře a muskuloskeletální diskomfort
c Zahrnuje únavu a astenii
d Zvýšení na stupeň 3/4 zjištěno sledováním klinických laboratorních testů e Nebylo hlášeno žádné zvýšení hladiny cholesterolu > stupeň Popis vybraných nežádoucích účinků
Změny laboratorních parametrů
Změny laboratorních hodnot pozorované během až 1 roku léčby v hodnocení fáze 3 stejném rozmezí pro přípravek Orgovyx a agonistu GnRH komparátor. Koncentrace ALT a/nebo AST > 3x horní hranice normálních hodnot přípravkem Orgovyx hlášeny u 1,4 % pacientů s normálními hodnotami před léčbou. Zvýšení hladin
ALT na stupeň 3/4 bylo pozorováno u 0,3 % pacientů a AST na stupeň 3/4 u 0 % pacientů léčených
přípravkem Orgovyx. Žádné nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšením bilirubinu.
Koncentrace hemoglobinu se snížila o 10 g/l v průběhu až 1 roku léčby. Výrazný pokles hemoglobinu
poklesu na stupeň 3/4. Hladina glukózy se zvýšila na stupeň 3/4 u 2,9 % a hladina triacylglycerolů se
zvýšila na stupeň 3/4 u 2,0 % sledovaných pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.