Orgalutran

Souhrn bezpečnostního profilu

Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických
hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u přípravku
Orgalutran při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté
hypersenzitivních reakcí
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce obličeje, dyspnoe, anafylaxe anafylaktického šoku
Méně časté Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy

Méně časté Nauzea
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Velmi časté


Lokální kožní reakce v místě injekce zarudnutí, s otokem nebo bez otokuMéně časté Malátnost
Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán přípravek Orgalutran, již po první dávce.
Reportováno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce
nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 %
pacientek léčených přípravkem Orgalutran a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným
GnRH agonistou. Lokální reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART,
zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS a spontánní potrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.