Oralair 100 ir & 300 ir

Souhrn bezpečnostního profilu

Při léčbě přípravkem ORALAIR jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakce v místě
aplikace a/nebo systémové alergické symptomy.

Proto lze během terapie očekávat reakce v místě aplikace (např. svědění v ústech a podráždění v krku). Pokud
pacient během léčby zaznamená reakce v místě aplikace, je možné zvážit symptomatickou léčbu (například
antihistaminiky).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků


Během placebem kontrolovaných klinických studií byl celkový počet 1 038 dospělých pacientů a pediatrických pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou související s travními pyly léčen přípravkem
ORALAIR 300 IR jednou denně. Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce níže.
Většina nežádoucích účinků, které vedly k předčasnému ukončení studie, souvisela s reakcí v místě aplikace.
Tyto reakce byly mírné až středně závažné, ne závažné.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků je seřazen podle tříd orgánových systémů s následující frekvencí:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <000). V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Orgánový systém Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Nasofaryngitida, rinitida
Méně časté Herpes úst, otitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita, syndrom alergie
dutiny ústní
Psychiatrické poruchy Méně časté Deprese
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Závratě, dysgeuzie, somnolence,
Vzácné Úzkost
Poruchy oka Časté Konjunktivitida, svědění očí,
zvýšené slzení
Méně časté Otok očí, oční hyperemie, suché
oči
Poruchy ucha a labyrintu Časté Svědění uší
Méně časté Ušní diskomfort
Cévní poruchy Vzácné Zčervenání
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi časté Podráždění v krku
Časté Faryngeální otok, astma, dušnost,
kašel, dysfonie, alergická rinitida
(nasální kongesce, kýchání,
rinorea, nosní diskomfort),
kongesce vedlejších nosních
dutin,
Méně časté Otok laryngu, sípání, zúžení hrdla,
faryngeální hypestezie, ,
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Orální svědění
Časté Otok úst, otok jazyka, otok rtů,
orofaryngeální
puchýřestomatitida, průjem,
zvracení, bolest břicha, dyspepsie,
dysfagie, nevolnost, glosodynie,
hypestezie v ústech, parestezie
v ústech, orofaryngeální bolest,
orofaryngeální diskomfort, orální
diskomfort, svědění jazyka,
svědění rtů, sucho v ústech, suché
hrdlo
Méně časté Otok patra, gastritida,
gastroezofageální reflux, vřídky v
ústech, ezofageální bolest, bolest
úst, cheilitida, říhání, gingivitida,
glositida, odynofagie, ústní
porucha, zvětšení slinných žláz,
zvýšené slinění, poruchy jazyka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Kopřivka, atopická dermatitida,
svědění
Méně časté Angioedém, vyrážka, akné
Vzácné Otok tváře
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Hrudní diskomfort
Méně časté Pocit knedlíku v krku, astenie,
příznaky podobné chřipce
Vyšetření Vzácné Zvýšený počet eosinofilů
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté Exkoriace

Při srovnání nežádoucích účinků hlášených v klinické studii v prvním období léčby, bylo hlášeno méně typů
a nižší frekvence nežádoucích účinků v druhém a třetím období léčby, u dospělých pacientů léčených
přípravkem ORALAIR během 3 po sobě následujících sezón travních pylů.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Během léčby přípravkem ORALAIR jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou způsobit reakce v místě
aplikace a/nebo systémové alergické symptomy.

Proto lze během terapie očekávat reakce v místě aplikace (např. svědění v ústech a podráždění v krku). Pokud
pacient během léčby zaznamená reakce v místě aplikace, je možné zvážit symptomatickou léčbu (například
antihistaminiky).

Tak jako u každé alergenové imunoterapie se mohou objevit závažné alergické reakce včetně závažné
laryngofaryngeální poruchy a systémových alergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění
postihujícího pokožku, sliznice nebo obojí, útlum dýchání, přetrvávající trávicí příznaky nebo snížený krevní
tlak a/nebo související příznaky). Informujte pacienta o možných souvisejících příznacích a poučte jej o
nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze
na radu lékaře.

Pediatrická populace

Obecně, bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný profilu dospělých. Následující uvedené reakce
byly hlášeny s vyšším výskytem u pediatrické populace než u dospělých: kašel, nosofaryngitida, otok úst
(velmi často), orální alergický syndrom, cheilitida, glositida, sevřené hrdlo, ušní diskomfort (často).

Navíc k tabulkovému přehledu, se u dětí a dospívajících léčených přípravkem ORALAIR vyskytly následující
nežádoucí účinky: tonsilitida, bronchitida (často), bolest na hrudi (méně často).

Po uvedení na trh

Navíc byly po uvedení na trh u dospělých, dospívajících a dětí hlášené následující nežádoucí účinky:
exacerbace astmatu, systémová alergická reakce, eozinofilní ezofagitida.
Frekvence těchto nežádoucích účinků při léčbě přípravkem ORALAIR není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.