Omidria

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, sympatomimetika, kromě antiglaukomatik, ATC
kód: S01FB
Mechanismus účinku

Fenylefrin a ketorolak v přípravku Omidria působí odlišnými mechanismy. Udržují intraoperační
mydriázu, předcházejí intraoperační mióze a snižují akutní pooperační bolest.

Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakci radiálního
svalu duhovky a dilataci pupily s malou nebo žádnou cykloplegií. V cirkulaci spojivky a dalších
cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léčivému přípravku.

Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo je důsledkem chirurgického traumatu. Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci
chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění
oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických
placebem kontrolovaných dvojitě maskovaných klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů
podstupujících implantaci nitrooční čočky. Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let
procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II. 53 % pacientů
mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.

Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba léčeni standardizovanými předoperačně podanými topickými mydriatiky a anestetiky. Během celého
chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně
vyplňované vizuální analogové škály
Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova ve stratech. V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl vážený rozdíl 0,49; 0,69] Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo
k progresivní konstrikci pupily
Obrázek 1: Intraoperační změna průměru pupily
1. studie






















2. studie

























Minuty od iniciální chirurgické incize
Průměrná
změna
průměru
pupily
oproti
vstupní
hodnotě

Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze. V 1. studii měla v době odsátí hmoty kortexu
průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 %
pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem
Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem kvadrát testskupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily
≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s
placebem
Placebo Přípravek Omidria
1. studie N=201 N=AnalyzovanýZměna AUC průměru pupily chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě primární cílový parametrprimární cílový parametr-0,5 PrůměrPrůměrKonstrikce 
Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění
bolesti oka. Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí
CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech. V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl – placeboCMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24]
Placebo Přípravek Omidria
1. studie
Analyzovaný soubor N=N=AUC 12 hodinovéprimární cílový parametr9,2±12,9Subjekty2. studie
Analyzovaný soubor N=N=AUC 12hodinovéprimární cílový parametr8,9±15,19SubjektyHistologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku
související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé
účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost počet endoteliálních buněk.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce