Olanzapin teva

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určitVelmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Thrombocytopeni
e
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na váze捨杬畫triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo
exacerbace
diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou
nebo komatem,
včetně několika
fatálních
případů bod 4.4Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě 
䅫慴䑹獫Křeče, kdy ve
většině případů
byly hlášeny
křeče
v anamnéze či
jiné rizikové
faktory pro
vznik křečíDystonie
okulogyrické
krizedyskinezeAmnézieDysartrie
KoktáníSyndrom
neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
Příznaky z
vysazení7,
Srdeční poruchy 
楮瑥扯搀瑡捥Ⰰ扯搀 
Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze Tromboembolis
mus pulmonární
embolie a
hluboké žilní
trombózybod 4.4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenze䡹瀀敲獡偡Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
慳⠀obzvlášť na počátku
léčby +HSDWLWLGDhepatocelulárního
, cholestatického
nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní
reakce
Alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky reaction with
eosinophilia and
systemic
symptoms,
DRESSPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence
moči
Retence moči
Opožděný
začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom
z vysazení u
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u
PXå
$
Snižení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u
žen
Gynekomastie/
zvětšení prsou u
mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka㄰ 

Vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyZvýšené
hodnoty
celkového
bilirubinu

Vysoká hladina
gamma
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močové㄰ 
 
㄀kategoriemi dle BMI tělesné hmotnosti o ≥ 7 % bylo velmi časté časté hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem
číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie
a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících
dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních
extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje
tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.

V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.

12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze
olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.

Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.

V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.

V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1 % incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥ 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
> 7 % u 39,9 % pacientů.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání 24 týdnů
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech 
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.

13 Při krátkodobé léčbě časté časté 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.

14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních vysoké
16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.