Olanzapin mylan

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené frekvence jsou definovány takto: velmi časté dostupných údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Thrombocytopenie11
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na
váze Zvýšené hladiny
cholesterolu2,Zvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k
jídlu
Vznik nebo
exacerbace
diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou
nebo komatem,
včetně několika
fatálních případů
Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
AkatizieParkinsonismusDyskinezeKřeče, kdy ve
většině případů
byly hlášeny
křeče v anamnéze
či jiné rizikové
faktory pro vznik
křečí11

Dystonie okulogyrické
krizedyskineze
Amnézie
Dysartrie
KoktáníSyndrom
neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom bod 4.4
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu 4.4Ventrikulární
tachykardie/fibrilace,
náhlá smrt 4.4Cévní poruchy
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Ortostatická
hypotenze Tromboembolism
us pulmonární
embolie a hluboké
žilní trombózy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenzeHypersalivacePankreatitida11
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
asymptomatické
zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na
počátku léčby bod 4.4 Hepatitida hepatocelulárního,
cholestatického nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní
reakce
Alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky reaction with
eosinophilia and
systemic
symptoms,
DRESSPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence
moči, retence
moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Poruchy reprodukčního systému a prsu Syndrom z
vysazení u
novorozenců bod 4.6 Erektilní dysfunkce
u mužů
Snížení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsů
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zv
ětšení prsů u
mužů
Priapismus12
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vícenásobná vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické
fosfatázy10 Vysoká
hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázy
Vysoká hladina
kyseliny močovéZvýšená hodnoty
celkového
bilirubinu


1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi
dle BMI hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté Při dlouhodobém užívání 15 % a o ≥25 % velmi časté
2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno vysoké na vysoké
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno
6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem
k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.

7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nauzea a zvracení.

8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní
hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční
hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.

12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.

Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný nárůst tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.

Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly poruchy chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace
a inkontinence moči.

V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatologie a halucinací.

V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a nárůstu tělesné hmotnosti. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o 7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o  7 %
u 39,9 % pacientů.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že klinicky významné
zvýšení tělesné hmotnosti vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento
dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při
dlouhodobém užívání
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.

13Při krátkodobé léčbě Při dlouhodobém užívání 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.

14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 1,467 mmol/l< 1,467 mmol/l
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních
16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.