Obizur

Farmakokinetické údaje naměřené u 5 pacientů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou
uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední
dávky přípravku OBIZUR 5 pacientům se získanou hemofilií. Pacienti se nacházeli ve stavu bez
krvácení. Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
Pacient Dávka Dávka
Výchozí
aktivita
hFVIII
t½ AUC0-∞


5000 76,7 89 17 0,42 213 3124 2 2934 30,0 18 4,6 0,42 100 694 3 7540 144,2 3 5,3 0,45 74 473 4 9720 206,8 0 1,8 0,50 53 122 5 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od
doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od
doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované %
aktivity, N/A = není k dispozici.

Průměrná míra „recovery“ po počáteční dávce 200 U/kg činila 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg

Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita
faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u
pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly
pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti bod 4.4
Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody testem
Bethesda. U tří pacientů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu
detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII pěti pacientů nebyl po léčbě detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII základě posledního hlášeného výsledkuprasečímu faktoru VIII
Průměrný poločas přípravku OBIZUR u devíti vyhodnotitelných pacientů ve stavu s krvácením činil