Nyxthracis

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost obiltoxaximabu byla zkoumána pouze u zdravých dospělých subjektů.

Bezpečnost obiltoxaximabu byla hodnocena u 320 zdravých subjektů jednou nebo dvěma intravenózními dávkami 16 mg/kg ve třech klinických hodnoceních.

Celkem 250 ze 320 subjektů dostalo jednu dávku obiltoxaximabu 16 mg/kg. U 9 % subjektů se vyskytly nežádoucí reakce související s hypersenzitivitou v průběhu infuze se vyskytl jeden případ anafylaxe. Podávání infuze bylo přerušeno v 3 % z důvodu hypersenzitivity nebo anafylaxe.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy kopřivka
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v průběhu prvních tří hodin po zahájení podávání infuze
byly pruritus kašel Následující závažné nežádoucí účinky se objevily během prvních tří hodin po podání infuze: kopřivka
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem během 3 až 24 hodin od zahájení podávání infuze byla
bolest hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 4 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované u obiltoxaximabu u 250 zdravých lidských
subjektů, které dostaly jednu intravenózní dávku 16 mg/kg obiltoxaximabu, podle tříd orgánových
systémů a frekvence.

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté a méně časté v pořadí podle snižující se závažnosti.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené u zdravých dospělých subjektů
Třída orgánových systémů dle
MedDRA 
Časté Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závratě
Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Časté Méně časté
Posturální závratě
Hypestezie
Poruchy oka Fotofobie
Poruchy ucha a labyrintu Diskomfort v oblasti ucha
Cévní poruchy Flebitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
KašelDysfonie
Kongesce sliznic
vedlejších nosních dutin
Dyspnoe 
Gastrointestinální poruchyPoruchy kůže a podkožní tkáněvyrážka
Alergická dermatitida  
Generalizovaná vyrážka
Olupování kůže 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
BolestSvalové křeče
Svalové fascikulace
Bolest čelisti  
Celkové poruchy a 
reakce v místě aplikace
Bolest vinfuze
Bolest  
Diskomfort v oblasti hrudníku
Zimnice
Únava
Otok v místě aplikace infuze
Nekardiální bolest na hrudi
Citlivost
Bolest v 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivita a anafylaxe
Nežádoucí účinky hlášené u osmi subjektů, u kterých byla infuze obiltoxaximabu přerušena pro
případnou hypersenzitivitu, zahrnovaly kopřivku, vyrážku, kašel, svědění, závratě, podráždění v krku,
dysfonii, dyspnoe a hrudní diskomfort. Zbývající subjekty s hypersenzitivitou měly převážně příznaky
související s kůží, např. svědění a vyrážku, a šest subjektů udávalo kašel. Anafylaxe byla
charakterizována difuzní svědivou kopřivkovou vyrážkou na většině těla, včetně krku, hrudníku, zad,
břicha, paží a nohou, dušností a kašlem.

Nebyly předloženy žádné důkazy o tom, že by reakce z hypersenzitivity a vyrážky byly vyvolány
uvolněním cytokinů; nebyly pozorovány klinicky významné změny cytokinů.

Imunogenita
Vznik protilátek proti obiltoxaximabu byl hodnocen u všech subjektů, kterým byly podávány jednotlivé
nebo dvojité dávky obiltoxaximabu, a to ve třech klinických hodnoceních. Osm subjektů z hlediska tvorby antiterapeutických protilátek při naléhavé léčbě. Kvantitativní titry byly nízké –
v rozmezí od 1:20 do 1:320. U subjektů s odpovědí z hlediska tvorby antiterapeutických protilátek se
neobjevily žádné důkazy o změně farmakokinetiky nebo profilu toxicity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.