Nyvepria

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často G-CSF; viz bod4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod4.4Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé případyk dechovému selhání nebo k
ARDS, který může mít i fatální průběh U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anémie Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V
každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
benigní,maligní
ablíženeurčené
cystyapolypy)
Myelodysplastický
syndromAkutnímyeloidní
leukémiePoruchy krve a
lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaKrize u srpkovité
anémie2;
Splenomegalie2;
Ruptura slezinyPoruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti;
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavyCévní poruchySyndrom zvýšené
permeability kapilár Aortitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2;
Plicní nežádoucí
účinky
pneumonie, plicní
edém, plicní
infiltráty, plicní
fibrózaHemoptýza
Pulmonální hemoragie
Gastrointestinál
ní poruchy
NauzeaPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózaStevensův-Johnsonův
syndrom
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
D0ú6KD4,jJDKůD4ú0Č ú
PKV80K0g 46*JG
Bolest kostíMuskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest
krku)
Poruchy ledvin
a močových cest
GlomerulonefritidaCelkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekceNekardiální
bolest na
hrudi
Různé typy reakcí v
místě injekceVyšetřeníVzestup hladiny
laktát dehydrogenázy
a alkalické
fosfatázy1;
Přechodný vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST1viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
2Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení přípravku na trh, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576pacientů léčených pegfilgrastimemv devíti
randomizovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba -maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě injekce, včetně erytému
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastimnásledně po cytotoxické chemoterapii, bylyméně často
zaznamenány reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické
fosfatázy, a méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladinlaktátdehydrogenázy.
Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza aspartátaminotransferáza Vepidemiologickéstudiiupacientůsrakovinouprsuaplicbylopozorovánozvýšenériziko
MDS/AMLpoléčběpegfilgrastimemvespojeníschemoterapiía/neboradioterapiíByly hlášeny časté případy trombocytopénie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu Pediatrická populace
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí body5.1 a 5.2Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.