Nutropinaq

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin
Depot nebo Protropin všech schválených indikací mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pivotních a podpůrných klinických studií byly
hypothyroidismus, porušená glukózová tolerance, bolest hlavy, hypertonie, artralgie, myalgie,
periferní edém, edém, astenie, reakce v místě vpichu a přítomnost specifických protilátek.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v pivotních a podpůrných klinických studiích byl novotvar a
intrakraniální hypertenze.

Novotvary v postmarketingovém sledování předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů.

Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování. Obvykle je spojená s edémem
papily, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují
během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq.

NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i
podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování. Případy diabetes mellitus a
hyperglykémie byly hlášené v postmarketingovém sledování
Reakce v místě injekce jako hemoragie, atrofie, kopřivka a svědění byly hlášeny v pivotních a
podpůrných klinických studiích a/nebo v postmarketingovém sledování. Těmto případům lze předejít
správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa.

U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu. Vazebná kapacita
protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq,
nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

Tabulka 1 obsahuje velmi časté vzácné postmarketingovém sledování. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle
klesající závažnosti. Další nežádoucí účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku
NutropinAq. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné
spolehlivě stanovit jejich frekvenci.

Třídy orgánových systémů Reakce pozorované
v pivotních a suportivních
klinických studiích Reakce pozorované z
postmarketingového prostředí
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené a polypyMéně časté: maligní novotvar,
benigní novotvar
Vzácné: rekurence maligního
novotvaru, melanocytický névus
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté: anemie
Endokrinní poruchy Časté: hypothyreoidismus Vzácné: hypothyreoidismus
Poruchy metabolismu a výživy Časté: porucha glukózové
tolerance
Méně časté: hypoglykémie,
hyperfosfatémie
Vzácné: diabetes mellitus,
hyperglykémie, hypoglykémie,
porucha glukózové tolerance
Psychiatrické poruchy Méně časté: poruchy osobnosti Vzácné: abnormální chování,
deprese, insomnie
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, hypertonie
Méně časté: syndrom karpálního
tunelu, somnolence, nystagmus
Méně časté: bolest hlavy
Vzácné: benigní intrakraniální
hypertenze, zvýšený nitrolební
tlak, migréna, syndrom
karpálního tunelu, parestezie,
závrať
Poruchy oka Méně časté: edém papily,
diplopie
Vzácné: edém papily,
rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie
Cévní poruchy Méně časté: hypertenze Vzácné: hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné: hypertrofie tonsil
Méně časté: adenoidní
hypertrofie
Gastrointestinální poruchy Méně časté: bolest břicha,
zvracení, nauzea, flatulence
Vzácné: bolest břicha, průjem,
nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: exfoliativní
dermatitida, kožní atrofie, kožní
hypertrofie, hirsutismus,
lipodystrofie, kopřivka,
Vzácné: generalizovaný
pruritus, kopřivka, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté u dospělých, časté
u dětí: arthralgie, myalgie
Méně časté: svalová atrofie,
bolest kostí
Méně časté: epifyzeolýza,
progrese skoliózy, artralgie
Vzácné: abnormální kostní
vývoj, osteochondróza, svalová
slabost, bolest v končetině
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová
inkontinence, časté močení,
polyurie, močové abnormality

Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Méně časté: uterinní hemoragie,
výtok z genitálu
Méně časté: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté u dospělých, časté
u dětí: periferní edém, edém
Časté: astenie, reakce v místě
injekce,
Méně časté: hemoragie v místě
Méně časté: periferní edém,
edém, reakce v místě injekce
Vzácné: astenie, edém obličeje,
únava, dráždivost, bolest,
injekce, atrofie v místě injekce,
ztluštění kůže v místě injekce,
hypertrofie

pyrexie, reakce v místě injekce
kopřivka, pruritus, otok, erytémVyšetření Časté: přítomny lékově
specifické protilátky
Vzácné: zvýšená krevní
glukóza, zvýšená tělesná
hmotnost

Popis vybraných nežádoucích účinků

Novotvary
V důsledku léčby růstovým hormonem v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu spojené s komorbiditami a provedenou léčbou zahájena, existuje-li důkaz o aktivitě tumoru. Pacienti s již existujícími tumory nebo se
sekundárním deficitem růstového hormonu při intrakraniální lézi, mají být rutinně vyšetřeni na
progresi nebo recidivu základního onemocnění. Léčba musí být přerušena, jestliže existuje důkaz o
růstu tumoru.

Intrakraniální hypertenze
Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po
snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby léčby se doporučuje fundoskopické vyšetření.

Hypotyreoidismus
V průběhu léčby přípravkem NutropinAq se může vyvinout hypotyreoidismus a neléčený
hypotyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq. Pacientům by měla být
pravidleně vyšetřena funkce štítné žlázy a je-li to potřebné, mají být léčeni hormony štítné žlázy.
Pacienti s již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby
přípravkem NutropinAq.

Kontrola glykémie
Jelikož NutropinAq může redukovat citlivost na inzulín, mají být u pacientů sledovány známky
glukózové intolerance. U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení léčby
přípravkem NutropinAq potřebná úprava dávkování inzulínu. Pacienti s diabetes mellitus nebo
glukózovou intolerancí mají být po dobu léčby somatropinem pečlivě monitorováni.

Reakce v míste podání
Reakci v míste podání lze předejít správnou injekční technikou a střídáním místa podání.

Sklouznutí hlavice femorální epifýzy
Pacienti s endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k vývoji epifyzeolýzy.

Nežádoucí účinky z klinických studií specifické pro indikaci

Pediatrická populace:

Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu Časté: novotvar centrálního nervového systému Dívky s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem Časté: menoragie.

Děti s poruchou růstu při chronické renální insuficienci Časté: selhání ledvin, peritonitida, osteonekróza, zvýšení kreatininu v krvi.

U dětí s chronickou renální insuficiencí léčených NutropinemAq je pravděpodobnější rozvoj
zvýšeného intrakraniálního tlaku, ačkoli děti s organickým GHD a Turnerovým syndromem také mají
zvýšenou incidenci. Největší riziko je na začátku léčby.

Dospělí

Dospělí s deficitem růstového hormonu Velmi časté: parestézie
Časté: hyperglykémie, hyperlipidémie, nespavost, synoviální poruchy, artróza, svalová slabost, bolest
zad, bolest prsů, gynekomastie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.