Nurofen rapid

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu (maximálně 200 mg denně) při krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti a horečky. Při léčbě jiných potíží
nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až  1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000)
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve
a lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorbyPoruchy imunitního
systému
méně časté hypersenzitivní reakce spojené s urtikárii a pruritusvelmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce včetně otok obličeje,
jazyka, hrtanu a hltanu, tachykardie, hypotenze,
(anafylaxe, angioedém nebo závažný šok)
Poruchy nervového
systému
méně časté bolest hlavy,
velmi vzácné aseptická meningitida3
Srdeční poruchy velmi vzácné srdeční selhání a otokyCévní poruchy velmi vzácné hypertenzeRespirační, hrudní
a mediastinální poruchy
velmi vzácné astma
není známo zvýšená reaktivita dýchacích cest, dyspnoe2,
bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy méně časté bolest břicha, nauzea a dyspepsie
vzácné průjem, flatulence, zácpa, zvracení
velmi zácné gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení;
meléna, hematemeza5; ulcerózní stomatitida,
gastritida; exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy
chorobyPoruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné dysfunkce jaterPoruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážkyvelmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou erythema
multiforme a bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzynení známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin
a močových cest
velmi vzácné akutní selhání ledvin
Popis vybraných nežádoucích reakcí
Poruchy krvetvorby zahrnují anemii, leukopenii, trombocytopenii, pancytopenii, agranulocytózu.
Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající
chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin.
Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např. Astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe;
c) různých kožních reakcí, např. Různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedem,
erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální
nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu).
Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná
data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu
časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy
příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo
porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími
autoimunitními poruchami (jako např. Systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba
pojivové tkáně).
Byly hlášeny v souvislosti s léčbou vysokými dávkami NSAID.
11 V některých případech, zvláště u starších pacientů, může být fatální.
11 Viz bod 4.4.
Zejména při dlouhodobé léčbě.
Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace
močoviny v séru, otoky a papilární nekrózy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek