Nuceiva

Použití přípravku NUCEIVA u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Intramuskulární podání.

Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho
sezení.

Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním
Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně
zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.

Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při
maximálním zamračení krevní cévy
Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu
Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení
Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.

Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:

• 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.

• Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
zejména u pacientů s výraznějšími depresory obočí.

• Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.


Obrázek 1: Místa vpichu


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Celkové poruchy svalové činnosti
Infekce nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus
corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely. Je třeba se
vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.

S injekčním podáním jsou spojovány lokalizovaná bolest, zánět, parestezie, hypestezie, citlivost,
otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom. Bolest a/nebo úzkost
v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze
a synkopy.

Pokud je cílový sval výrazně oslabený či atrofovaný, je zapotřebí postupovat opatrně.

Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při
maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy
Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček
Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.

Krvácivé poruchy

Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť
podání injekce může vést ke vzniku hematomu.

Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu

Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa
podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně závažné a mohou být příčinou úmrtí. Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje
u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.

Pokud se vyskytnou poruchy polykání, řeči nebo dýchání, je třeba, aby pacienti či osoby, které je
ošetřují, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

Již přítomné neuromuskulární poruchy

U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých
dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně
závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest. V některých z těchto případů trvala dysfagie
několik měsíců a vyžadovala zavedení žaludeční vyživovací sondy
Obezřetnosti je rovněž zapotřebí při použití botulotoxinu typu A k léčbě pacientů s amyotrofickou
laterální sklerózou nebo neuromuskulárními poruchami periferních částí těla.

Hypersenzitivní reakce

Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce. Je proto
nutné, aby byl k dispozici epinefrin
Tvorba protilátek

Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto
protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.

Přípravek NUCEIVA se smí použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.