Novorapid
PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NovoRapid injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu*
NovoRapid Penfill
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek
inzulin-aspartu*
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu*
NovoRapid PumpCart
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,6 ml odpovídající 160 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu*
*Inzulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
NovoRapid je indikován k léčbě cukrovky věku 1 rok a starších.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulin-aspartu, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku NovoRapid je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má
podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Dále lze NovoRapid injekční lahvičku a NovoRapid PumpCart používat ke kontinuální subkutánní
inzulinové infuzi
Přípravek NovoRapid injekční lahvička může být také používán lékaři či jiným zdravotnickým
personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulin-aspartu.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.
Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až
1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50–70 % této potřeby pokryto
přípravkem NovoRapid a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou
obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti NovoRapid může být používán staršími pacienty.
Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzifikováno a dávka inzulin-aspartu má být
upravena na individuálním základě.
Porucha funkce ledvin a jater
Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin nebo jater má být intenzivnější a dávka inzulin-
aspartu má být upravena individuálně.
Pediatrická populace
NovoRapid může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto
rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například
při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Přechod z jiných inzulinových přípravků
Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku
NovoRapid a dávky bazálního inzulinu. NovoRapid má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než
rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10–20 minut
po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Způsob podání
NovoRapid je rychle působící inzulinový analog.
NovoRapid se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti
nebo gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo
riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Obecně má být NovoRapid vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V
případě potřeby lze NovoRapid podat krátce po jídle.
NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid PumpCart
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze NovoRapid lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní
stěny. Místa infuze je třeba střídat.
NovoRapid používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými léčivými
přípravky.
Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s
pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je NovoRapid podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání
inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.
NovoRapid injekční lahvička
Intravenózní podání
V případě potřeby lze NovoRapid podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní
zdravotnický personál.
Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem NovoRapid 100 jednotek/ml při
koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulin-aspartu v infuzním roztoku 0,9 %
chloridu sodného, 5 % dextrózy nebo 10 % dextrózy včetně 40 mmol/l chloridu draselného
a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Mísení dvou typů inzulinů
NovoRapid lze mísit pouze s NPH subkutánní podání. Pokud je NovoRapid mísen s NPH inzulinem, má být do injekční stříkačky
NovoRapid natažen jako první a směs musí být aplikována okamžitě po smísení. Inzulinové směsi
nesmějí být podávány intravenózně ani se nesmí používat v subkutánních inzulinových infuzních
pumpách.
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvičky NovoRapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.2.
NovoRapid Penfill
Podání aplikátorem inzulinu
NovoRapid Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo
NovoTwist. NovoRapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro
opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít
injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku
nebo NovoRapid PumpCart.
NovoRapid FlexPen
Podání perem FlexPen
NovoRapid FlexPen je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými jehlami
NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexPen umožňuje nastavit dávky 1–60 jednotek
v přírůstcích po 1 jednotce. NovoRapid FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je
nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je
nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo NovoRapid PumpCart.
NovoRapid InnoLet
Podání perem InnoLet
NovoRapid InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. Pero InnoLet umožňuje nastavit dávky 1–50 jednotek v přírůstcích po
jednotce. NovoRapid InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání
pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání
pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo NovoRapid PumpCart.
NovoRapid FlexTouch
Podání perem FlexTouch
NovoRapid FlexTouch je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými
jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexTouch umožňuje nastavit dávky 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. NovoRapid FlexTouch je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo
NovoRapid PumpCart.
NovoRapid PumpCart
Podání pomocí kontinuální subkutánní inzulinové infuze NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy,
určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek
Insight a YpsoPump.
CSII se má aplikovat do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat. NovoRapid PumpCart je vhodný
pouze pro CSII v inzulinových infuzních pumpových systémech. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Podrobný návod na použití viz příbalová informace.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.
NovoRapid PumpCart
Nesprávné použití přípravku NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy,
určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek
Insight a YpsoPump. Nesmí být použit se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro
NovoRapid PumpCart, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu a následné hyper- či
hypoglykemii.
Hyperglykemie
Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou typu, mohou vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze.
První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň,
zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti
k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až
k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být NovoRapid podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Protože NovoRapid má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku u
pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek NovoRapid z jiných typů
inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali
při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě vpichu
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku NovoRapid.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Kombinace přípravku NovoRapid s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoRapid. Pokud je
tato kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.
Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku NovoRapid za jiné inzulinové přípravky.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována tendence
k hyper- či hypoglykemii.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy konvertujícího enzymu
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
NovoRapid kontrolovaných klinických studií inzulinem žádný nepříznivý účinek inzulin-aspartu na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence bod 5.1
V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kompenzace
a monitorování hladin glykemie těhotných diabetiček diabetesa třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem NovoRapid při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro dítě
nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku NovoRapid může ovšem vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulin-
aspartem a humánním inzulinem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoRapid jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Méně časté - Kopřivka, vyrážky, erupce
Velmi vzácné - Anafylaktické reakce*
Poruchy metabolismu
a výživy
Velmi časté 阀
Poruchy nervového systému
Vzácné Poruchy oka
Méně časté - Poruchy vidění
Méně časté - Diabetická retinopatie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté 阀Není známo 阀Celkové poruchymístě aplikace
Méně časté – Reakce v místě vpichu
Méně časté - Otoky
* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce:
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.
V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulin-aspartem ve srovnání s humánním inzulinem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.
Další populační specifika
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózní aplikací glukózy lékaři či jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též
nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se
pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně uhlohydráty jako prevenci relapsu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle
působící. Kód ATC: A10AB05.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Účinek inzulin-aspartu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.
NovoRapid způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po
jídle. NovoRapid má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem.
Čas Koncentrace glukózy v krvi
Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce přípravku NovoRapid aplikovaného
těsně před jídlem
Je-li NovoRapid aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Klinická účinnost
Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u přípravku
NovoRapid ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem otevřených studiích na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů NovoRapid
snížil glykovaný hemoglobin o 0,12 [95 % C.I. 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95 % C.I.
0,05; 0,26] procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický
význam
Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly u inzulin-aspartu snížené riziko noční
hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak
výrazně nezvýšilo.
Inzulin-aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
u starších pacientů s diabetem 2. typu porovnávající inzulin-aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve
farmakodynamických vlastnostech humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů
a mladších pacientů s diabetem.
Pediatrická populace
Byla prováděna klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulin
s postprandiálně podávaným inzulin-aspartem. Studie byla prováděna s malými dětmi věku 2–6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnůPK/PD probíhala u dětí ve věku 6–12 let a dospívajících ve věku 13–17 let. Farmakodynamický profil
inzulin-aspartu byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.
Účinnost a bezpečnost přípravku NovoRapid, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď
s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu
12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku a mladších 18 let všech věkových skupinách.
Těhotenství
Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulin-aspartu proti humánnímu inzulinu při léčbě
těhotných žen s diabetem 1. typu aspartem a 165 humánním inzulinemtěhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem skupiny léčené inzulin-aspartem versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním
inzulinem
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce, distribuce a eliminace
Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u přípravku
NovoRapid tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu.
NovoRapid se proto rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného humánního
inzulinu. Střední maximální plasmatická koncentrace 492±256 pmol/l byla dosažena za 40 30 – 40Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě přibližně za 4 až 6 hodin po dávce. Rychlost
absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší Cmax a pozdější tmax maximální koncentrace je u přípravku NovoRapid významně nižší než u rozpustného humánního
inzulinu, zatímco intraindividuální variabilita Cmax je u přípravku NovoRapid větší.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulin-aspartem a rozpustným humánním
inzulinem u starších pacientů rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem. U starších pacientů byla
pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější tmax a poněkud nižší než u pacientů s diabetem 1. typu.
Porucha funkce jater
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulin-aspartu a to u 24 subjektů
s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. U pacientů s poruchou funkce jater
byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější, což mělo za následek opoždění tmax z cca 50 minut
u subjektů s normální jaterní funkcí na cca 85 minut u pacientů se střední a těžkou poruchou funkce
jater. AUC, Cmax a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální
jaterní funkcí.
Porucha funkce ledvin
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulin-aspartu a to u 18 subjektů
s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. Hodnota clearance kreatininu
neměla zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a tmax inzulin-aspartu. U pacientů se střední a těžkou
poruchou funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin vyžadujícím léčbu dialýzou
nebyli zkoumáni.
Pediatrická populace
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku NovoRapid byly sledovány u dětí 12 letrychle vstřebal, s podobným tmax jako u dospělých. Nicméně Cmax se u obou věkových skupin lišila,
což zdůrazňuje význam individuální titrace přípravku NovoRapid.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný
růst, se inzulin-aspart chová velmi podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace
inzulin-aspartu z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Látky přidané k přípravku NovoRapid mohou způsobit rozklad inzulin-aspartu.
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou
mísení s NPH s infuzními roztoky tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením: 30 měsíců.
NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid
FlexTouch
Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván
maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
NovoRapid PumpCart
Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: pokud NovoRapid
PumpCart nosíte jako zásobní, může být uchováván až 2 týdny do 30 °C. Poté může být používán až
dní při teplotě do 37 °C v inzulinových infuzních pumpových systémech, určených pro použití
s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid Penfill
Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku/zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch
Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze
uchovávat v chladničce Uchovávejte pero uzavřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
NovoRapid InnoLet
Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
NovoRapid PumpCart
Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do
37 °C Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
NovoRapid injekční lahvička
10 ml roztoku v injekční lahvičce pryže a ochranným plastovým víčkem.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo vícečetné balení obsahující
injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
NovoRapid Penfill
ml roztoku v zásobní vložce
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
NovoRapid FlexPen
ml roztoku v zásobní vložce zhotoveném z polypropylenu.
Velikosti balení jsou 1 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
NovoRapid InnoLet
ml roztoku v zásobní vložce zhotoveném z polypropylenu.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
NovoRapid FlexTouch
ml roztoku v zásobní vložce zhotoveném z polypropylenu.
Velikosti balení jsou 1 jehel
NovoRapid PumpCart
1,6 ml roztoku v zásobní vložce
Velikost balení je 5 zásobních vložek a vícečetné balení obsahující 25 zásobních vložek po 5
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
NovoRapid, který byl zmražen, nesmí být použit.
Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky, předplněná pera ani infuzní sady nesmí být s nikým sdíleny.
Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována.
NovoRapid injekční lahvička
NovoRapid lze používat v infuzních pumpových systémech Hadičky, jejichž vnitřní povrch je zhotoven z polyetylenu nebo polyolefinu, byly testovány
a hodnoceny jako vhodné pro použití v pumpách.
NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart je předplněná zásobní vložka určená pro použití přímo do pumpy. Přečtěte si
prosím příbalovou informaci, kde najdete podrobné informace pro použití.
Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán v inzulinovém peru.
NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy,
určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek
Insight a YpsoPump, jak je uvedeno v bodě 4.2. Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu nebo
polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
NovoRapid injekční lahvička
EU/1/99/EU/1/99/EU/1/99/
NovoRapid Penfill
EU/1/99/EU/1/99/
NovoRapid FlexPen
EU/1/99/EU/1/99/EU/1/99/EU/1/99/EU/1/99/
NovoRapid InnoLet
EU/1/99/EU/1/99/EU/1/99/
NovoRapid FlexTouch
EU/1/99/EU/1/99/EU/1/99/EU/1/99/EU/1/99/
NovoRapid PumpCart
EU/1/99/EU/1/99/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. září Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
NovoRapid injekční lahvička, InnoLet, FlexTouch a PumpCart:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
NovoRapid Penfill a FlexPen:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
一潶潒inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀100 jednotek inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička o obsahu 10 ml
injekčních lahviček o obsahu 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/99/119/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/99/119/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
一潶潒
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
一潶潒inzulin-aspart
s.c., i.v. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje 1 000 jednotek
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok
inzulin-aspart
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
5. Z PŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/99/119/015 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
13. ČÍS LO ŠARŽE
č.š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
一潶潒
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok
inzulin-aspart
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
5. Z PŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/119/015 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
13. ČÍS LO ŠARŽE
č.š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
一潶潒
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
一潶潒inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6.MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/99/119/003 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/99/119/006 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
一潶潒
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
一潶潒inzulin-aspart
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
健
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
一潶潒inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/99/119/011 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/99/119/009 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/99/119/010 10 per o obsahu 3 ml
EU/1/99/119/017 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/99/119/018 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
一潶潒
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
一潶潒inzulin-aspart
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
䙬
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
一潶潒inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/99/119/012 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/99/119/013 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/99/119/014 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
一潶潒
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
一潶潒inzulin-aspart
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/99/119/019 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/99/119/020 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/99/119/022 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/99/119/023 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
NovoRapid FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok
inzulin-aspart
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
FlexTouch
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 2 x
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/119/021 2 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
NovoRapid FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ bez blue boxu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek
inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml předplněná pera. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci odstraňte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/119/021 2 x 5 per po 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
NovoRapid FlexTouch
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 1,6 ml zásobní vložky
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6.MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používat pouze v pumpách určených pro NovoRapid PumpCart.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Nošen jako náhradní: může být uchováván až po dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C.
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/119/024 5 zásobních vložek o obsahu 1,6 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
NovoRapid PumpCart
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
一潶潒inzulin-aspart
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,6 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 25 zásobních vložek
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6.MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používat pouze v pumpách určených pro NovoRapid PumpCart.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Nošen jako náhradní: může být uchováván až po dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C.
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/119/025 25 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
NovoRapid PumpCart
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ bez blue boxu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
inzulin-aspart
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
䩥搀inzulin-aspartu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 1,6 ml zásobní vložky. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
刀oztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používat pouze v pumpách určených pro NovoRapid PumpCart
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Nošen jako náhradní: může být uchováván až po dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C.
Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/119/025 25 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
NovoRapid PumpCart
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
inzulin-aspart
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
NovoRapid je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid
pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě
nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální
infuzi v pumpách.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
Nepoužívejte NovoRapid:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen uchovávat► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku NovoRapid
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Pokud jste nemocný► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoRapid používávpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek NovoRapid s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve
po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid
NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
NovoRapid je určen pro podkožní pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte
sami aplikovat inzulin přímo do žíly může být NovoRapid podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
NPH NovoRapid. Směs musí být aplikována pod kůži injekční stříkačky natažen před tím, než natáhnete NPH inzulin.
Jak NovoRapid používat
Pokud používáte pouze jeden druh inzulinu
1. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si
budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze
stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Pokud mísíte dva druhy inzulinů
1. Těsně před použitím převracejte injekční lahvičku s NPH inzulinem mezi dlaněmi, dokud není
tekutina stejnoměrně bílá a zakalená.
2. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka NPH inzulinu.
Vytlačte vzduch do lahvičky obsahující NPH inzulin a vytáhněte jehlu.
3. Do injekční stříkačky natáhněte stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka přípravku
NovoRapid. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky obsahující NovoRapid. Potom obraťte
injekční lahvičku s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku přípravku
NovoRapid. Vytlačte vzduch ze stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
4. Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s NPH inzulinem, obraťte injekční lahvičku i s injekční
stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch ze stříkačky a
zkontrolujte, zda je dávka správná. Připravenou směs ihned aplikujte.
5. Vždy míchejte NovoRapid a NPH inzulin ve stejném pořadí.
Jak si aplikovat injekci přípravku NovoRapid
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
► Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.
► Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy
NovoRapid používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem.
Při aplikaci přípravku NovoRapid pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a doporučení
svého lékaře. Než začnete přípravek NovoRapid používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař
podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci,
hypoglykemie či hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy.
• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta
jehla, abyste zabránil• Když naplňujete novou stříkačku, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké
vzduchové bubliny.
• Výměna infuzní sady o přípravku dodané společně s infuzní sadou.
Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy,
doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe mělinzulinu formou podkožní injekce.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte
před mrazem.
Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván
nejvýše po dobu 4 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NovoRapid obsahuje
• Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedna injekční
lahvička obsahuje 1 000 jednotek inzulin-aspartu v 10 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení
NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml nebo vícečetné balení pěti
injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
inzulin-aspart
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
NovoRapid je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid
pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1–3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3–5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě
nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
Nepoužívejte NovoRapid:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen uchovávat► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku NovoRapid
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku
inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli.
Další pokyny najdete ve své příručce k používání aplikátoru.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoRapid Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoRapid Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované
použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Pokud jste nemocný► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoRapid používávpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Va še hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek NovoRapid s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve
po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid
NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
NovoRapid je určen pro podkožní do žíly injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin
jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.
► Zásobní vložky NovoRapid Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami
NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill
ztratil
Jak si aplikovat injekci přípravku NovoRapid
► Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní
sestra a která je popsána v příručce k aplikačnímu systému
► Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci odstraňte jehlu a zlikvidujte ji. Vždy skladujte NovoRapid bez nasazené jehly.
Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.
Před otevřením: NovoRapid Penfill, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě
°C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.
Během po užívání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid Penfill, který právě
používáte nebo který nosíte jako náhradní, neuchovávejte v chladničce. Můžete jej mít u sebe a
uchovávat při pokojové teplotě
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NovoRapid obsahuje
• Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedna zásobní
vložka obsahuje 300 jednotek inzulin-aspartu ve 3 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení
NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
• Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
• Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-aspart
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
NovoRapid je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid
pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1–3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3–5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě
nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
Nepoužívejte NovoRapid:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen uchovávat► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku NovoRapid
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoRapid FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoRapid FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Pokud jste nemocný► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoRapid používávpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hl adina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek NovoRapid s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve
po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid
NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
NovoRapid je určen pro podkožní do žíly podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin-aspart.
Přečtěte si pečlivě Instrukce pro použití pera NovoRapid FlexPen, které jsou součástí této příbalové
informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití pera NovoRapid
FlexPen.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera FlexPen a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.
Před otevřením: NovoRapid FlexPen, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě
°C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid FlexPen můžete nosit s
sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NovoRapid obsahuje
• Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedno předplněné
pero obsahuje 300 jednotek inzulin-aspartu ve 3 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení
NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.
Velikosti balení jsou 1 obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
• Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
• Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie
Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Instrukce pro použití přípravku NovoRapid injekční roztok v peru FlexPen.
Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
► FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky můžete nastavit od do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. FlexPen je určen pro použití s jednorázovými
jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě
noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo bude poškozeno.
NovoRapid FlexPen
Uzávěr pera Zásobní vložka Stupnice ukazatele zbývajícího množství Ukazatel dávky
Volič dávky Dávkovací
tlačítko Velký vnější kryt jehly
Vnitřní kryt jehly Papírový kryt
Jehla Jehla
Péče o pero
FlexPen vyžaduje opatrné zacházení.
Jestliže pero FlexPen spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku
inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké
hladině cukru v krvi.
Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej,
neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
Příprava pera NovoRapid FlexPen
Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistilTo je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ
inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
A
Sejměte uzávěr pera.
B
Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.
C
Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.
D
Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl
Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Ověření funkčnosti
Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránil
E
Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil
E
Nastaveny 2 jednotky
F
Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se
v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.
F
G
Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup
zopakujte, nejvíce však 6krát.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít nové.
G
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že
inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalkdyž by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.
Nastavení dávky
Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.
H
Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.
Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek
jste zvolil Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Aplikace injekce
Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
I
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví
proti značce nula. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl
Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.
J
Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund. Zajistíte tak, že bude
podána celá dávka.
Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.
Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se
vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
J
K
Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotklopatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.
Opatrně ji zlikvidujte a na FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera.
Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží
riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Další důležité informace
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenesení infekce.
Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Příbalová informace: informace pro uživatele
NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-aspart
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NovoRapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
NovoRapid je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid
pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1–3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3–5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě
nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
Nepoužívejte NovoRapid:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen uchovávat► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka.
Před použitím přípravku NovoRapid
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoRapid InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoRapid InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Pokud jste nemocný► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoRapid používávpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Va še hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek NovoRapid s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve
po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid
NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
NovoRapid je určen pro podkožní do žíly podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
Jak zacházet s přípravkem NovoRapid InnoLet
NovoRapid InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující inzulin-aspart.
Přečtěte si pečlivě Instrukce pro použití pera NovoRapid InnoLet, které jsou součástí této příbalové
informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití pera NovoRapid
InnoLet.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera InnoLet a krabičce
za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Mějte pero InnoLet vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.
Před otevřením: NovoRapid InnoLet, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě
°C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.
Během po užívání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid InnoLet, který právě
používáte nebo který nosíte jako náhradní, neuchovávejte v chladničce. Můžete jej mít u sebe a
uchovávat při pokojové teplotě
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NovoRapid obsahuje
• Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedno předplněné
pero obsahuje 300 jednotek inzulin-aspartu ve 3 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení
NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera InnoLet.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Instrukce pro použití přípravku NovoRapid injekční roztok v peru InnoLet.
Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
InnoLet je jednoduché, kompaktní předplněné pero pro podání 1 až 50 jednotek v přírůstcích po jedné
jednotce. InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist do délky
mm. Jako preventivní opatření vždy noste náhradní aplikátor inzulinu pro případ, že byste svoje pero
InnoLet ztratil
Dávkovací tlačítko
Volič dávky
Stupnice dávkovače
Pouzdro na jehly
Stupnice ukazatele
zbývajícího množství
inzulinu
Inzulinová zásobní
vložka
Jednorázová jehla Uzávěr pera Papírový kryt
Jehla
Vnitřní kryt jehly
Velký vnější kryt
jehly
Příprava
Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistilinzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete
špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
Sejměte kryt pera.
Připojení jehly
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce,
úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
• Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul• Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
• Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet • Sejměte velký vnější kryt jehly a vnitřní kryt jehly. Velký vnější kryt jehly si raději
uschovejte v pouzdru na jehly.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohlpíchnout.
Před každým vstříknutím nejprve vytlačte vzduch
Při normálním použití se může v jehle a zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu.
Abyste zabránil• Nastavte 2 jednotky pootočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček.
• Držte pero InnoLet jehlou nahoru a prstem několikrát jemně poklepejte na zásobní vložku
• Držte jehlu stále nahoře a úplně stiskněte dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na 0.
• Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu
nejvýše 6krát.
Pokud se kapka inzulinu stále neobjevuje, je aplikátor vadný a nesmí být použit.
• Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalpohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
• Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat
inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké
hladině cukru v krvi.
Nastavení dávky
• Vždy zkontrolujte, zda je dávkovací tlačítko zcela stisknuto a volič dávky nastaven na 0.
• Nastavte potřebný počet jednotek tak, že voličem dávky pootočíte ve směru hodinových
ručiček • Pokaždé, když pootočením nastavíte další jednotku, uslyšíte klapnutí. Dávku si můžete
upravit pootočením voliče jedním či druhým směrem. Pokud je jehla vpíchnuta do kůže,
neotáčejte voličem dávky ani neopravujte dávku. To by mohlo vést k nepřesnému dávkování,
což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.
Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice dávkovače a voliče dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolildávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte
stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu
zbývající ve vašem peru.
Nemůžete nastavit dávku, která je vyšší než počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Injekční aplikace inzulinu
• Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.
• Dávku si aplikujte úplným stlačením dávkovacího tlačítka až dolů volič dávky vracet na 0, uslyšíte cvakání.
• Po vpíchnutí jehla musí zůstat po kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Tak se zajistí, že byla
podána plná dávka.
• Při vpichování nebraňte voliči dávky v pohybu, protože se musí po stisknutí dávkovacího
tlačítka vrátit na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič
dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek
příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
• Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
Odstranění jehly
• Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte • Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Odstraňte a zlikvidujte jehlu vždy po každé injekci a
skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání
jehel a nepřesného dávkování.
Další důležité informace
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenosu infekce.
Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Údržba
InnoLet byl navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Musí se s ním zacházet opatrně. Pokud
upadl, je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit
nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
InnoLet můžete očistit otřením lihovým tamponem. Nenamáčejte ho, nemyjte, ani nepromazávejte. To
by mohlo vést k poškození jeho mechanismu a k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru
v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.
InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
Příbalová informace: informace pro uživatele
NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-aspart
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NovoRapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
NovoRapid je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid
pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1–3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3–5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě
nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat
Nepoužívejte NovoRapid:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► Pokud FlexTouch spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen uchovávat► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku NovoRapid
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoRapid FlexTouch nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoRapid FlexTouch je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Pokud jste nemocný► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoRapid používávpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Va še hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek NovoRapid s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve
po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid
NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek NovoRapid používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
NovoRapid je určen pro podkožní do žíly podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexTouch
NovoRapid FlexTouch je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin-
aspart.
Přečtěte si pečlivě Instrukce pro použití pera NovoRapid FlexTouch, které jsou součástí této příbalové
informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití pera NovoRapid
FlexTouch.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, otok, modřiny a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera FlexTouch a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Mějte pero FlexTouch vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.
Před otevřením: NovoRapid FlexTouch, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při
teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid FlexTouch můžete
nosit s sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce Pokud je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NovoRapid obsahuje
• Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedno předplněné
pero obsahuje 300 jednotek inzulin-aspartu ve 3 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení
NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.
Velikosti balení jsou 1
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexTouch.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Instrukce pro použití přípravku NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru
Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud
nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho,
což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou.
Nejdříve se ujistěte, že pero obsahuje NovoRapid 100 jednotek/ml. Poté si prohlédněte obrázky
vpravo, abyste se seznámil
Pokud jste nevidomýnepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena
s použitím předplněného pera FlexTouch.
NovoRapid FlexTouch je předplněné inzulinové pero. NovoRapid FlexTouch obsahuje 300 jednotek
inzulinu s možností nastavení dávky od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
NovoRapid FlexTouch je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o
délce do 8 mm.
NovoRapid FlexTouch
Uzávěr pera Stupnice inzulinu Inzulinové okénko Štítek pera Počítadlo dávky Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko
NovoRapid® FlexTouch®
Jehla Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla Papírový kryt
Příprava pera NovoRapid FlexTouch
Zkontrolujte název a barevný štítek na peru NovoRapid FlexTouch, abyste se ujistilobsahuje typ inzulinu, který potřebujete. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden
typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout
nebo příliš klesnout.
A Sejměte uzávěr pera.
B Pohledem skrz inzulinové okénko zkontrolujte, že inzulin ve vašem peru je čirý a bezbarvý.
Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
B
C Vezměte si novou jednorázovou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
C
D Jehlu pevně našroubujte na pero. Ujistěte se, že jehla je nasazena opravdu pevně.
D
E Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej. Po injekci ho budete potřebovat, abyste správně
odstranil
Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se ho snažilbyste se neúmyslně píchnout jehlou.
Na špičce jehly se může objevit kapka inzulinu. To je normální.
E
Vždy pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce,
úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu.
Ověření průtoku inzulinu
Před každým navolením a aplikací dávky se ujistěte ověřením průtoku inzulinu, že dostanete
úplnou dávku inzulinu.
F Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil
F
Nastaveny 2 jedntoky
G Držte pero jehlou směřující vzhůru.
Poklepejte prstem několikrát na horní část pera, aby se vzduchové bubliny nashromáždily
nahoře.
G
H Stiskněte palcem dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. Číslice 0 má být
proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se objeví kapka inzulinu.
Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky F až H až šestkrát. Pokud se kapka neobjeví ani po
těchto dalších pokusech, vyměňte jehlu a opakujte kroky F až H ještě jednou.
Pokud se kapka inzulinu stále ještě neobjevila, pero nepoužívejte.
H
Před injekcí se vždy ujistěte, že se na hrotu jehly objevila kapka. Tím se ujistíte, že inzulin
protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalse počítadlo dávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.
Nastavení dávky
K nastavení dávky používejte volič dávky na peru NovoRapid FlexTouch. Na jednu dávku
můžete nastavit až 80 jednotek.
I Nastavte potřebnou dávku. Voličem dávky můžete otáčet tam nebo zpět. Přestaňte s otáčením,
až se správný počet jednotek objeví proti ukazateli dávky.
Volič dávky vydává odlišný zvuk při otáčení tam, zpět či při dosažení počtu zbývajících
jednotek.
Pokud pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu jednotek
zbývajících v peru.
I
Nastaveno 5 jednotek
Nastaveny 24 jednotky
jednotek jste zvolilNepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
Nepoužívejte stupnici inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem
peru.
Kolik inzulinu zbývá?
Stupnice inzulinu ukazuje přibližné množství inzulinu zbývající v peru.
Přibližné množství
zbývajícího inzulinu
Abyste zjistilOtáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se objeví číslo 80, pak v peru
zůstává alespoň 80 jednotek. Pokud se objeví číslo menší než 80, znamená toto číslo počet jednotek,
který zůstává v peru.
Otáčejte voličem dávky zpět, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Pokud potřebujete více inzulinu, než je počet jednotek zbývajících v peru, můžete svou dávku rozdělit
mezi dvě pera.
Počítadlo dávky se
zastavilo: zbývá
52 jednotek
Příklad
Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku novým perem. Pokud byste dávku rozdělilšpatně, aplikovalvysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Aplikace dávky
Používáním správné injekční techniky si zajistíte aplikaci úplné dávky.
J Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak vám ukázali lékař nebo zdravotní sestra. Ujistěte se, že vidíte
na počítadlo dávky. Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to přerušit aplikaci.
Stiskněte dávkovací tlačítko, až se počítadlo dávky vrátí na 0. Číslice 0 má být proti ukazateli
dávky a vy uslyšíte nebo ucítíte cvaknutí.
Poté, co se počítadlo dávky vrátí na nulu, nechte jehlu pod kůží minimálně 6 sekund, abyste
zajistil
sekund
J
K Vytáhněte jehlu z kůže.
Poté, co jste jehlu vytáhlnemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
Vždy po každé injekci zlikvidujte jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud je jehla ucpaná, neaplikujete žádný
inzulin.
K
L Na rovném povrchu zasuňte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Jehly ani krytu jehly se
nedotýkejte.
Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu. Opatrně
ji zlikvidujte a po každém použití na pero nasaďte uzávěr.
Když je pero prázdné, zlikvidujte ho bez připojené jehly tak, jak vám doporučili lékař, zdravotní
sestra či lékárník v souladu s místními předpisy.
L
Počítadlo dávky vám ukáže přesný počet jednotek. Nepočítejte cvakání pera.
Držte dávkovací tlačítko, dokud se po aplikaci nevrátí počítadlo dávky na 0. Pokud se počítadlo
dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek
příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
Nikdy na jehlu nezkoušejte nasadit zpět vnitřní kryt jehly. Mohlpíchnout.
Po každé aplikaci vždy odstaňte jehlu a skladujte pero bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko
kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Péče o pero
O pero se musíte starat. Nešetrné zacházení či špatné používání může způsobit nepřesné dávkování, což
může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
• Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké
nebo příliš nízké teplotě.
• Nevystavujte pero prachu, nečistotě nebo kapalinám
• Pero nemyjte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Pokud je to nutné, očistěte ho hadříkem
navlhčeným jemným saponátem.
• Nikdy pero nenechte spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu a
zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
• Pero nezkoušejte znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
• Pero nezkoušejte opravit ani ho nerozebírejte.
Důležité informace
• Pero noste vždy s sebou.
• Vždy s sebou noste náhradní pero a nové jehly, pro případ ztráty nebo poškození.
• Vždy ponechávejte pero a jehly mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.
• Pero ani jehly nesmíte nikomu půjčovat. Mohlo by to vést k přenosu infekce.
• Pero nikomu dalšímu nepůjčujte. Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
• Ošetřující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami nanejvýš opatrné, aby se
snížilo riziko poranění jehlou a přenosu infekce.
Příbalová informace: informace pro uživatele
NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
inzulin-aspart
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek NovoRapid PumpCart a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid PumpCart používat
3. Jak se přípravek NovoRapid PumpCart používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoRapid PumpCart uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek NovoRapid PumpCart a k čemu se používá
NovoRapid je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid
pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
NovoRapid PumpCart je určen pro použití do inzulinové pumpy a pokrývá vaši celkovou denní
potřebu inzulinu, tj. jak celodenní potřebu. Před tím, než začnete NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě používat, musíte být
důkladně proškolen
Bazální pumpě vám bude inzulin dodáván trvale tak, aby pokryl vaši základní potřebu inzulinu. Pokud si
změníte nastavení bazálního inzulinu, projeví se změna během 10–20 minut. Pokud činnost pumpy
zastavíte, bude trvat účinek inzulinu 3–5 hodin. Před tím, než budete nastavovat nebo měnit rychlost
bazálního inzulinu, pečlivě si přečtěte manuál
Bolusová během 10–20 minut poté, co začne být bolusová dávka dodávána bolusovou dávku viz bod 3. Jak se přípravek NovoRapid PumpCart používánastoupí po 1–3 hodinách po podání bolusové dávky a účinek trvá přibližně 3–5 hodin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid PumpCart používat
Nepoužívejte NovoRapid PumpCart:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen PumpCart uchovávat► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid PumpCart nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku NovoRapid PumpCart
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo únik inzulinu či pokud byl
gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být
důsledek úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět
svému dodavateli.
► Infuzní soupravu ► NovoRapid PumpCart je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pumpy. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Pokud jste nemocný► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoRapid používávpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid PumpCart
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek NovoRapid s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid
NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek NovoRapid PumpCart používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte dávku bazálního inzulinu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýzdravotní sestrou nebo lékárníkem. Potřeba bolusového upravena na základě měření hladiny cukru v krvi a příjmu jídla. Do 10 minut po podání bolusové
dávky snězte jídlo či svačinu, abyste předešelmůžete si podat bolusovou dávku těsně poté, co dojíte.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
NovoRapid PumpCart je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži Nikdy si nesmíte aplikovat inzulin přímo do žíly si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před použitím přípravku NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě musíte být důkladně proškolenv používání pumpy a musíte obdržet informace o tom, jak se zachovat v případě onemocnění, příliš
vysoké či příliš nízké hladiny cukru v krvi nebo v případě selhání pumpy. Dodržujte pokyny a
doporučení vašeho lékaře pro používání přípravku NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě.
Obvykle si budete inzulin aplikovat do přední strany břicha můžete použít stehno nebo horní část paže, pokud vám to lékař doporučí. Při výměně infuzní soupravy
nebo důlků v kůži prováděna v souladu s instrukcemi v manuálu, který je dodáván spolu s infuzní soupravou.
Použití inzulinové pumpy
Je vhodné měřit si pravidelně hladinu cukru v krvi, protože tak získáte maximální přínos z podávaného
inzulinu a ujistíte se, že pumpa správně funguje. Pokud zaznamenáte jakékoliv problémy, poraďte se
s lékařem.
► NovoRapid PumpCart je určen k použití pouze s pumpou určenou pro použití s touto zásobní
vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.
► NovoRapid PumpCart je předplněná zásobní vložka určená pro přímé použití v inzulinové
pumpě. Dodržujte postup uvedený v manuálu ► Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart použit v inzulinovém
peru.
► NovoRapid nesmí být nikdy mísen s žádným dalším léčivým přípravkem včetně jiných
inzulinových přípravků, pokud je použit v pumpě.
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.
► Vždy noste náhradní zásobní vložku NovoRapid PumpCart.
Přečtěte si pozorně instrukce pro použití přípravku NovoRapid PumpCart obsažené v této příbalové
informaci.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Zajistěte, abyste vždy mělinjekční pero
Jestliže jste použil
Pokud jste použilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Níz ká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru dodávku inzulinu či ukončete činnost pumpy. Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi
a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti
s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek NovoRapid PumpCart uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
NovoRapid PumpCart musí být během uchovávání i používání chráněn před vysokými teplotami a
světlem.
Před otevřením: NovoRapid PumpCart, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě
°C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: během používání
neuchovávejte NovoRapid PumpCart v chladničce. NovoRapid PumpCart nošený jako zásobní může
být uchováván až dva týdny při teplotě do 30 °C. Poté může být používán až 7 dní při teplotě do 37 °C
v pumpě určené pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-
Chek Insight a YpsoPump. Před použitím uchovávejte NovoRapid PumpCart v blistru, aby byl
chráněn před poškozením. Zásobní vložku během používání vždy chraňte před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NovoRapid PumpCart obsahuje
• Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedna zásobní
vložka obsahuje 160 jednotek inzulin-aspartu v 1,6 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.
Jak přípravek NovoRapid PumpCart vypadá a co obsahuje toto balení
NovoRapid PumpCart je dodáván jako injekční roztok.
Velikost balení je 5 zásobních vložek a vícečetné balení obsahující 25 zásobních vložek po 5
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Nyní si přečtěte Instrukce pro použití přípravku NovoRapid PumpCart předplněná zásobní
vložka.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Instrukce pro použití přípravku NovoRapid PumpCart předplněná zásobní vložka
NovoRapid PumpCart lze používat pouze s inzulinovým infuzním pumpovým systémem,
určeným pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-
Chek Insight a YpsoPump. Nesmí se používat se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny
pro NovoRapid PumpCart, neboť to může způsobit nesprávné dávkování inzulinu a následnou
hyper- či hypoglykemii.
Před použitím přípravku NovoRapid PumpCart si přečtěte pozorně tyto instrukce.
Přečtěte si prosím rovněž manuál
Věnujte prosím zvláštní pozornost těmto poznámkám, protože jsou důležité pro bezpečné
používání přípravku NovoRapid PumpCart.
• S pumpou a zásobní vložkou zacházejte opatrně a pečlivě dodržujte pokyny. Nešetrné zacházení
či nesprávné používání může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo
příliš nízké hladině cukru v krvi.
• NovoRapid PumpCart je určen k přímému použití v pumpě.
• NovoRapid PumpCart obsahuje 1,6 ml roztoku inzulin-aspartu, odpovídající 160 jednotkám.
• Tento léčivý přípravek nesmí být nikdy mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
• Nenaplňujte znovu zásobní vložku NovoRapid PumpCart. Jakmile je prázdná, musí se
zlikvidovat.
• Vždy se ujistěte, že máte k dispozici náhradní NovoRapid PumpCart.
• Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán
v inzulinovém peru.
• Během uchovávání i používání musí být NovoRapid PumpCart chráněn před nadměrným
teplem a světlem.
• NovoRapid PumpCart vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
+ R U Q t S t V W X S U R X å H N
$
1. Před vložením zásobní vložky NovoRapid PumpCart do inzulinové pumpy
• Nechte NovoRapid PumpCart ohřát na pokojovou teplotu.
• Vyjměte NovoRapid PumpCart z blistru.
• Ujistěte se, že se jedná o NovoRapid PumpCart.
• Ověřte dobu použitelnosti, uvedenou na štítku a krabičce.
Vždy zkontrolujte, že NovoRapid PumpCart má správný vzhled. Viz obrázek A.
Nad bílým značícím proužkem má být vidět pouze horní část pístu. Máte-li podezření, že je
NovoRapid PumpCart poškozený, vraťte jej zpět svému dodavateli.
Nepoužívejte ho, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo únik inzulinu či pokud se píst
posunul a nad bílým značícím proužkem je proto vidět spodní část pístu. Mohl by to být
důsledek úniku inzulinu.
Ověřte si, že inzulin v přípravku NovoRapid PumpCart je čirý a bezbarvý. Pokud je inzulin
zakalený, NovoRapid PumpCart nepoužívejte. V zásobní vložce může být malé množství
vzduchu ve formě drobných bublinek.
2. Vložení nové zásobní vložky NovoRapid PumpCart do pumpy
• Při vkládání nové zásobní vložky NovoRapid PumpCart do pumpy se řiďte pokyny v návodu,
který je přiložen k pumpě.
• Vložte NovoRapid PumpCart do zásobníku na zásobní vložku v pumpě a to pístem napřed.
• Připojte infuzní sadu k zásobní vložce NovoRapid PumpCart nasazením adaptéru na
inzulinovou pumpu.
Pravidelně kontrolujte, zda pumpa a zásobní vložka nejsou poškozené, například se objeví
praskliny nebo únik přípravku. Pokud ucítíte inzulin, může to také znamenat únik přípravku.
Pokud jsou patrné praskliny nebo únik přípravku, zásobní vložku nepoužívejte. Při výměně
zásobní vložky a čištění prostoru zásobní vložky se řiďte pokyny v návodu na použití pumpy.
Únik inzulinu může způsobit nepřesné dávkování a může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Viz bod 4 c
V průběhu dne a před tím, než půjdete spát, pečlivě zkontrolujte, že Vaše pumpa dávkuje
inzulin a nedochází k jeho úniku. Selhání dávkování inzulinu nemusí být pumpou
signalizováno a Vy si nemusíte být vědomzkontrolovat hladinu cukru v krvi. Pokud máte podezření na problém s dávkováním inzulinu,
sdělte to svému lékaři nebo diabetologickému ošetřujícímu personálu.
Vždy se ujistěte, že máte k dispozici alternativní způsob podání inzulinu perohladinu cukru v krvi nebo diabetickou ketoacidózu, vyhledejte lékařskou pomoc.
3. Odstranění prázdné zásobní vložky NovoRapid PumpCart z pumpy
• Pro odstranění prázdné zásobní vložky NovoRapid PumpCart z inzulinové pumpy se řiďte
pokyny v návodu pumpy.
• Z prázdné zásobní vložky NovoRapid PumpCart sejměte adaptér infuzní sady.
• Prázdnou zásobní vložku NovoRapid PumpCart a použitou infuzní sadu zlikvidujte podle
pokynů lékaře či zdravotní sestry.
• Abyste připravilproveďte kroky popsané v bodech 1 a 2.
Více o léku Novorapid
Novorapid
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
