Norprolac

Zkušenosti s užíváním přípravku u dětí jsou omezené (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Vážná porucha funkce ledvin nebo jater. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperprolaktinemie může být fyziologická (těhotenství, laktace), či může nastat z jiných
důvodů, mimo jiné z důvodu tumoru hypotalamu nebo hypofýzy a působení různých léků.
Z tohoto důvodu je nezbytné, aby byl každý případ hyperprolaktinemie pokud možno
vysvětlen a zahájena kauzální léčba.

Vzhledem k tomu, že ve vzácných případech může ortostatická hypotenze vyústit v synkopu,
je doporučeno během prvních dnů léčby a po zvýšeném dávkování kontrolovat krevní tlak
v leže i ve stoji.
Kromě toho, u pacientů se závažným onemocněním srdce zvýší změna ortostatických reflexů
srdeční frekvenci.

U žen nemocných poruchou plodnosti související s prolaktinem může léčba přípravkem
Norprolac vést k obnovení plodnosti. Ženám ve fertilním věku, které si nepřejí otěhotnět, by
se mělo doporučit, aby používaly spolehlivý způsob antikoncepce.

V několika případech, včetně pacientů bez předchozí anamnézy duševní choroby, byla léčba
přípravkem Norprolac spojená s výskytem akutní psychózy, která byla po vysazení léku
obvykle reverzibilní. Zvláštní opatrnost se požaduje u pacientů s psychotickými epizodami
v jejich dřívější anamnéze.

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Norprolac u pacientů s poruchou
funkce ledvin či jater.

Norprolac je spojován s ospalostí (somnolence). Další agonisté dopaminu jsou spojováni
s náhlými epizodami ospalosti, obzvláště u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pacienti o tom
musí být informováni a musí jim být sděleno, aby dbali opatrnosti při řízení nebo obsluze
strojů v průběhu léčby přípravkem Norprolac.

Pacienti, u kterých se projevila ospalost (somnolence) nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje.
Dále lze uvažovat o snížení dávkování nebo ukončení léčby.

Dosud nebyly provedeny žádné interakční studie s quinagolidem, a proto se doporučuje
postupovat opatrně v případě, že je léčba přípravkem Norprolac kombinována s dalšími
léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy-a galaktózy nesmějí užívat tento lék.

Snášenlivost přípravku Norprolac se může snižovat působením alkoholu.
Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni na to, že u pacientů léčených agonisty
dopaminu včetně přípravku Norprolac se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch
včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo
nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky rozvinou, má se
zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

U omezeného počtu starších pacientů byl adenom hypofýzy a revmatická artritida léčena
quinagolidem v dávkách v rozmezí 50-300 μg/den. Délka léčby se pohybovala v rozmezí 6 –
93 měsíců a léčba byla dobře snášena.

U omezeného počtu dětí ve věku 7 – 17 let byl prolaktinom léčen přípravkem Norprolac
v dávkách v rozmezí 75 – 600 mikrogramů/den. Délka léčby se pohybovala v rozmezí 1 – let a léčba byla dobře snášena.