Nimesulid leram

Přípravek Nimesulid Leram nemá být podáván současně s NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2. Dále mají být pacienti poučeni, aby se vyhnuli současnému používání jiných
analgetik.

Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím minimální efektivní dávky po co nejkratší
možnou dobu dostatečnou ke zvládnutí symptomů onemocnění (viz bod 4.2).

Není-li pozorován přínos léčby, má být podávání přípravku ukončeno.

Účinky na funkci jater
Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Nimesulid Leram spojován se závažnými jaterními reakcemi,
včetně velmi vzácných případů úmrtí (viz též bod 4.8). Pacientům, u nichž se v průběhu léčby
přípravkem Nimesulid Leram objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nauzea, zvracení, bolest
břicha, únava, tmavě zbarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření
jaterních funkcí, má být léčba přerušena. Tito pacienti již nimesulidem nemají být znovu léčeni. Po
krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.

U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, má být léčba
ukončena.



Účinky na gastrointestinální trakt
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace,
které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez
nich i bez předchozí anamnézy gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají být léčeni nejnižší možnou dávkou přípravku. Je
vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové
pumpy) pro dané pacienty a také pro pacienty současně léčené acetylsalicylovou kyselinou v nízkých
dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili
všechny neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku
léčby.

Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoli v průběhu
léčby za výskytu varovných příznaků či předchozích gastrointestinálních příhod v anamnéze nebo bez
nich. Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, má se nimesulid
vysadit. Nimesulid se má používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně
peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby
v anamnéze.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací
nebo krvácení, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI
(selective serotonin-reuptake inhibitors) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod
4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Nimesulid Leram objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí
být léčba ukončena.
NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8 – Nežádoucí
účinky).

Starší pacienti: u starších pacientů se nežádoucí účinky NSAID vyskytují častěji, zejména
gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Proto je doporučeno tyto
pacienty klinicky monitorovat.

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systémy
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly
vyloučit toto riziko pro Nimesulid Leram.

Podávávání Nimesulidu Leram je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory
pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, má se opatrně používat u pacientů s
krvácivou diatézou (viz též bod 4.3). Nimesulid Leram však není náhradou acetylsalicylové kyseliny v
prevenci kardiovaskulárních onemocnění.




Účinky na funkci ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků se má postupovat s opatrností, jelikož použití
přípravku Nimesulid Leram může vést ke zhoršení renálních funkcí. V případě jejich zhoršení se má
léčba vysadit. (viz též bod 4.5).

Účinky na kůži
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz
bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Nimesulid Leram má být vysazen při prvních
známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

V souvislosti s léčbou nimesulidem byly hlášeny případy fixního lékového exantému (fixed drug
eruption, FDE). Pacientům, kteří mají v anamnéze FDE související s nimesulidem, se nemá nimesulid
opětovně podávat (viz bod 4.8).

Účinky na plodnost
Použití přípravku Nimesulid Leram může vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech,
kdy žena plánuje těhotenství. U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na
neplodnost, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Nimesulid Leram (viz bod 4.6).

Pomocné látky
Tablety přípravku Nimesulid Leram obsahují laktózu, proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento
přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.