Nicotine omega

NRT může způsobit obdobné nežádoucí účinky jako nikotin podaný jinými způsoby, včetně kouření.
Tyto nežádoucí účinky vyplývají z farmakologických účinků nikotinu a některé z nich jsou závislé na
dávce. Při užívání doporučených dávek přípravku Nicotine Omega nebyly zjištěny žádné závažné
nežádoucí účinky. Nadměrné užívání pastilek Nicotine Omega osobami, které nebyly zvyklé kouřit,
by mohlo vést k nauzee, mdlobám nebo bolesti hlavy.
Některé hlášené příznaky jako deprese, podrážděnost, úzkost, zvýšená chuť k jídlu a insomnie mohou
být projevem abstinenčních příznaků souvisejících s přerušením kouření. Osoby přestávající kouřit
jakýmkoliv způsobem mohou trpět bolestmi hlavy, závratěmi, poruchami spánku, zvýšeným kašlem
nebo nachlazením.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti
výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systému a četnost výskytu Nežádoucí účinky/příhody
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Velmi vzácné
Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy
Velmi časté

Časté
Není známo

Insomnie**

Nervozita
Abnormální sny, deprese**, podrážděnost**,
úzkost**
Poruchy nervového systému
Časté
Není známo
Závratě**, bolest hlavy**, tremor
Dysgeuzie, parestezie úst, epileptické záchvaty*
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, zvýšená srdeční frekvence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté
Faryngitida, kašel**, faryngolaryngeální bolest,
dyspnoe, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea, zvracení
Časté




Méně časté
Není známo
Průjem, bolest horní části břicha, plynatost,
škytavka, pálení žáhy, dyspepsie, zácpa, sucho
v ústech, ulcerativní stomatitida, orální
diskomfort

Dysfagie
Eruktace, hypersalivace
Poruchy kůže a podkoží
Není známo
Vyrážka, angioedém, pruritus, erytém,
hyperhidróza, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté


Únava**, malátnost**,
Onemocnění podobné chřipce**, astenie**
Infekce a infestace
Časté Faryngitida
* Pozorováno u pacientů užívajících antikonvulzivní terapii nebo s epilepsií v anamnéze.
** Tyto projevy mohou být také způsobeny abstinenčními příznaky po ukončení kouření.

Pediatrická populace (12-17 let včetně)
Pro tuto populaci neexistují žádné specifické údaje o nežádoucích účincích. Na základě
farmakokinetické studie prokazující podobný farmakokinetický profil u dospívajících jako
u dospělých lze říci, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících pravděpodobně
budou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek