Ngenla

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi často hlášené nežádoucí účinky po léčbě somatrogonem patří reakce vmístě vpichu bolest hlavy Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Údaje vztahující se kbezpečnosti pocházejí zmulticentrické studie bezpečnosti astanovení dávky
fáze2 apivotní multicentrické studie non-inferiority fáze3 provedených upediatrických pacientů
sGHD Tabulka1 uvádí nežádoucí účinky somatrogonupodle tříd orgánového systému účinky jsou vtabulce níže uvedeny podle SOC akategorií frekvence definovaných pomocí
následujících pravidel: velmi časté <1/100klesající závažnosti.
Tabulka1. Nežádoucí účinky
Třída orgánového
systému
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéVelmi
vzácné
Není
známo
Poruchy krve
alymfatického systému
Anemie
Eozinofilie
Endokrinní poruchyHypotyreózaAdrenokort
ikální
insuficienc
e
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Alergická
konjunktivitida
Poruchy kůže apodkožní
tkáně
Generalizo
vaná
vyrážka
Třída orgánového
systému
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéVelmi
vzácné
Není
známo
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivové tkáně
Artralgie
Bolest končetiny
Celkové poruchy areakce
vmístě aplikace
Reakce
vmístě
vpichua
Pyrexie
aReakce vmístě vpichu zahrnuje následující: bolest vmístě vpichu, erytém, pruritus, otok, indurace, modřiny, krvácení, pocit tepla,
hypertrofie, zánět, deformace, kopřivka.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce vmístě vpichu
Vklinickéstudiifáze 3bylo vprůběhu studie aktivně vyžadováno hlášení oreakcíchvmístě vpichu.
Ve většině případů bývaly lokální reakcepřechodné, docházelo knim zejména vprvních 6měsících
léčbyabyly mírnězávažné;průměrný nástup těchto reakcíbyl vdenpodáníinjekce aprůměrné trvání
<1den. U43,1% pacientů léčených somatrogonem byla hlášena bolest vmístě vpichu, erytém,
pruritus, otok, indurace, modřiny, hypertrofie, zánět apocitteplavporovnání s25,2% pacientů,
kterým byly denně podávány injekce somatropinu.
Vdlouhodobém období otevřeného prodlouženíklinické studie fáze3 byly lokální reakce vmístě
vpichupovahou izávažností podobné abyly hlášeny usubjektů časně po přechodu zléčby
somatropinem na somatrogon. Reakce vmístě vpichu byly hlášeny u18,3% pacientů původně
léčených somatrogonem vhlavní studii apokračujících sléčbou včásti otevřeného prodloužení studie
apodobně 37% těchto reakcí bylo hlášeno upacientů původně léčených somatropinem, kteří včásti
otevřeného prodloužení studie přešli na léčbu somatrogonem.
Imunogenita
Vpivotní studii bezpečnosti aúčinnosti bylo ze 109subjektů léčených somatrogonem 84pozitivně testováno na protilátky proti léčivu protilátek nebyly pozorovány žádné klinické účinky ani účinky týkajícíse bezpečnosti.
Další nežádoucí účinkysomatropinu mohou být považovány za nežádoucí účinky celé skupiny léčiv,
např.:
Benigní amaligní novotvary Poruchy metabolismu avýživy: diabetes mellitus typu2 Poruchy nervového systému: benigní intrakraniální hypertenze Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně: myalgie;
Poruchy reprodukčního systému aprsu: gynekomastie;
Poruchy kůže apodkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivkaapruritus;
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace: periferní edém, edém obličeje;
Gastrointestinální poruchy: pankreatitida Metakresol
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může přispívat kbolestivosti injekcí Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrupřínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.