sp.zn. suklsa sukls340373/2021, sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg chloridu sodného.
Jedna 5ml ampule obsahuje 500 mg chloridu sodného.
Jedna 10ml ampule obsahuje 1 000 mg chloridu sodného.

Celkový obsah sodíku v 1 ml:
ml obsahuje 39,357 mg sodíku, to odpovídá 1,711 mmol.

Celkový obsah sodíku v 5 ml:
ml obsahuje 196,785 mg sodíku, to odpovídá 8,555 mmol.
Celkový obsah sodíku v 10 ml:
10 ml obsahuje 393,57 mg sodíku, to odpovídá 17,11 mmol.


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hyponatrémie (hypotonická, hypoosmotická).
Hypochloremie.
Hypotonická hyperhydratace.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování je třeba přizpůsobit aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance,
klinickému stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu.

Léčba akutní hyponatrémie se závažnými příznaky
Okamžitá infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min, za kontroly sérového Na+.
(3% roztok NaCl lze připravit naředěním 30 ml Natrium Chloratum BBP 100 mg/ml ve 100 ml
fyziologického roztoku (např. Natrium Chloratum BBP 9 mg/ml)).
Standardní dávku 150 ml se doporučuje změnit na 2 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud se hmotnost
pacienta zjevně odlišuje od obvyklé.


Aby se dosáhlo následného vzestupu natremie o 1 mmol/l/h, lze použít vzorec:
Změna S-Na+ = (I-Na) + (I-K) – (S-Na) / celková tělesná voda + (I-Na+ je koncentrace Na+ ve zvolené infúzi, I-K+ je koncentrace draslíku ve zvolené infúzi, celková
tělesná voda je 60 % tělesné hmotnosti u mužů a 50 % u žen, u seniorů pak 50 % u mužů a 45 % u žen).

Po 20 minutách dalších 150 ml 3% roztoku NaCl, za kontroly sérového Na+, dokud není dosaženo
vzestupu o 5 mmol/l. Pokud dojde ke klinickému zlepšení pacienta, pokračuje se tak, aby vzestup
sérového Na+ nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na+
130 mmol/l). Pokud se klinický stav pacienta nezlepší, pokračuje se v podávání 3% NaCl tak, aby sérový
Na+ stoupal o 1 mmol/l/h.


Léčba akutní hyponatrémie se středně závažnými příznaky
Okamžitá infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min, za kontroly sérového Na+, dokud není dosaženo
vzestupu sérového Na+ o 5 mmol/l za 24 hod, tak, aby vzestup sérového Na+ nepřekročil 10 mmol/l
prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na+ 130 mmol/l).

Léčba akutní hyponatremie bez středně těžkých nebo závažných příznaků
Pokud akutní pokles sérového Na+ přesáhne 10 mmol/l, podává se infúze 150 ml 3% roztoku NaCl
během 20 min.


Léčba hypochloremie a hypotonické hyperhydratace
Potřeba suplementace chloridů se vypočte dle vzorce:
doplnění Cl- (mmol/l) = 0,2 x tělesná hmotnost (kg) x (Cl- očekávaný – Cl- naměřený)


Pediatrická populace
Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií. Při léčbě
symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých.
Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně
10 mmol/l.
Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo 125 mmol/l
a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.
Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým
přírůstkům během několika hodin.

Maximální rychlost infuze
Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci.

Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou hyponatremií, měla
by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru nerostla rychleji než o 0,35-0,mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávka se snižuje v závislosti na sérové koncentraci natria.
Kalium musí být podáváno u pacientů s poruchou funkce ledvin opatrně z důvodu rizika hypernatrémie.

Pacienti s poruchou funkce jater
Vzhledem k nedostatečným údajům neexistují žádná doporučení pro úpravu dávkování u pacientů s
poruchou funkce jater.

Starší pacienti

Pro úpravu dávkování u starších pacientů neexistují žádná konkrétní doporučení. Avšak u starších
pacientů má být přípravek používán s opatrností, protože v této věkové skupině jsou častější onemocnění
ledvin a/nebo jater a tolerance k nepříznivým účinkům může být nižší.

Způsob podání
Intravenózní podání, přípravek se podává pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypernatremie.
Hyperchloremie.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, u poruch, kde je
zvýšený příjem sodíku spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém,
hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza).
Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou
rovnováhu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.



4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).


Údaje o podávání koncentrátu chloridu sodného pro infuzní roztok těhotným ženám nejsou k
dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
(viz bod 5.3).
Natrium Chloratum BBP lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li pečlivě
sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.
Natrium Chloratum BBP je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících s
hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).


Kojení
Údaje o použití chloridu sodného v infuzní/injekční léčbě během kojení nejsou dostupné. Sodík i chlorid
přestupují v malém množství do mateřského mléka, avšak při doplnění normální hladiny těchto minerálů
u matky není pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte.
Přípravek Natrium Chloratum BBP lze během kojení podávat s opatrností.

Fertilita
Nejsou známy žádné údaje chloridu sodného na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Natrium Chloratum BBP nebyl testován na potenciál snížení pozornosti při řízení motorových vozidel,
avšak vzhledem k mechanizmu účinku chloridu sodného nepřichází při použití doporučených dávek
tento vedlejší účinek v úvahu.



4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s
uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
<1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Cévní poruchy není známo hypertenze
Poruchy metabolismu a
výživy

není známo Edém, Hyperhydratace *,
Hypernatremie, Dehydratace,
Acidóza
Gastrointestinální poruchy není známo Zažívací potíže

* může se manifestovat jako dušnost až edém plic, pocit žízně, poruchy koagulace, pokles počtu
trombocytů, snížení koncentrace fibrinogenu a aktivity proakcelerinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování může způsobit hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii, sérovou hyperosmolaritu a
acidobazickou nerovnováhu.
Příliš rychlá infuze hypertonických roztoků může způsobit akutní objemové přetížení, které způsobuje
edém končetin či plic a hypertenzi, průjem a osmoticky vyvolanou diurézu.
Rychlé zvýšení sérové hladiny sodíku u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k osmotickému
demyelinizačnímu syndromu.
Hyperchloremie může být spojena se ztrátou hydrogenuhličitanu a jejím důsledkem může být acidóza.

Léčba
Prvním opatřením je snížení rychlosti infuze nebo zastavení infuze.
Další opatření zahrnují podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravu elektrolytů a
acidobazické nerovnováhy a další léčba závisí na povaze a závažnosti klinických projevů předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů

ATC kód: B05XA
Mechanismus účinku
Natrium Chloratum BBP je přípravek obsahující ionty sodíku a chloridu.
Sodík je hlavním kationtem extracelulárního prostoru a spolu s různými anionty reguluje jeho objem.
Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických procesů v organismu.
Sodný iont
Hladina sodíku a rovnováha tekutin v organismu spolu úzce souvisí. Každá odchylka fyziologické
koncentrace sodíku v plazmě současně působí na rovnováhu tekutin v organismu. Vzestup hladiny
sodíku v těle tedy znamená vzestup objemu tělesné tekutiny, pokles hladiny sodíku rovněž znamená
redukci objemu tělesné tekutiny, nezávisle na osmolalitě séra.
Chlorid
Zvýšení sérové hladiny chloridu vede k zvýšenému vylučování bikarbonátu ledvinami. Tím má podávání
chloridu acidifikační účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Neuplatňuje se, jelikož se přípravek podává intravenózně.

Distribuce
Farmakokinetika sodíku a chloridu po nitrožilním podání odpovídá kinetice obou iontů.
U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,5 g) v
nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je sekvestrováno v
kostech. Asi 2 moly (46 g) jsou v mimobuněčné tekutině (ECF) v koncentraci přibližně 135-145 mmol/l
(3,1-3,3 g/l).

Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový
chlorid se udržuje v koncentraci 98-108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální tekutině je mírně vyšší,
zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od 4 do 25 mmol/l.

Biotransformace
Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému metabolismu v
přísném smyslu slova.
Denní obrat je kolem 100-180 mmol (což odpovídá 1,5-2,5 mmol /kg tělesné hmotnosti).
Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické
rovnováhy.
Hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními
mechanizmy (systém: renin - angiotenzin - aldosteron, antidiuretický hormon) a hypotetickým
natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení tekutin v extracelulárním
prostoru.


Eliminace
Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně močí, dále potem a přes gastrointestinální trakt.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogenní a karcinogenní účinky chloridu sodného nejsou známy.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek


Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením
let

Doba použitelnosti po prvním otevření
Léčivý přípravek má být po otevření použit okamžitě (viz bod 6.6).

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění 0,9% roztokem chloridu sodného před
použitím byla prokázána po dobu 30 minut při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemá
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule z bezbarvého skla, třídy I, vložka z PVC, krabička
Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml
5 ampulí po 10 ml



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen pro jednorázové použití. Po otevření má být přípravek použit okamžitě. Po použití
zlikvidujte veškerý zbylý roztok.
Přípravek lze ředit fyziologickým roztokem např. NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekční
roztok. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/776/92-S/C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 20. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 9.