Mywy

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány příbalové informace současně
užívaných léků.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Mywy
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů, a které můžou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.



Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léky indukující enzymy, mají dočasně používat navíc k COC bariérovou metodu kontracepce
nebo použít jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda musí být používána po celou dobu léčby
souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího blistru, placebo
tablety musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání dalšího blistru COC.

Dlouhodobá léčba
Ženám při dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukující jaterní enzymy se doporučuje používat jinou
spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce.
Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir,
nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance COC
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, může zvyšovat nebo snižovat
plazmatické koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých případech
klinicky významný.
Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
možné interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností mají ženy, které jsou na léčbě
inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc používat bariérovou
metodu kontracepce.

Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory)
Klinický význam potencionálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.
Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu nebo
progestinu nebo obou.
Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg/den) a ethinylestradiol (0,02 mg/den),
souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dnů zvýšilo AUC(0–24h)
drospirenonu (2,7krát) a ethinylestradiolu (1,4krát).
Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 mg/den až 120 mg/den zvyšuje plazmatické koncentrace
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními
kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Mywy na jiné léčivé přípravky
COC mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické a tkáňové
koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu), nebo snižovat (např. lamotriginu).
Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin nebo
midazolam jako substrát, se ukázalo, že klinicky významná interakce drospirenonu v dávce 3 mg
s metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaných cytochromem P450 je nepravděpodobná.


Klinická data ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance CYP1A2 substrátů, což vede k mírnému
(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plazmatické koncentrace.

Jiné formy interakce
U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku.
Současné užívání přípravku Mywy s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky však
nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být provedeno vyšetření sérového draslíku během
prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé
přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Mywy před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy
převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Mywy je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Laboratorní vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin
proteinů (transportních) např. transkortinu (CBG) a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů sacharidového
metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních
referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického
aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.