Mycamine

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea zvracení
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a
podle terminologie MedDRA. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.

Třída
orgánových
systémů
Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až < Vzácné
≥ 1/10000 až
< Není známo
údajů nelze
určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
leukopenie, neutropenie,
anemie
pancytopenie,
trombocytopenie,
eozinofílie,
hypalbuminemie
hemolytická
anemie,
hemolýza
diseminovaná
intravaskulární
koagulace


Třída
orgánových
systémů
Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až < Vzácné
≥ 1/10000 až
< Není známo
údajů nelze
určitPoruchy
imunitního
systému
anafylaktická /
anafylaktoidní reakce
hypersenzitivita
anafylaktický a
anafylaktoidní
šok 4.4Endokrinní
poruchy
hyperhidróza
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypokalemie,
hypomagnesemie,
hypokalcemie
hyponatremie,
hyperkalemie,
hypofosfatémie,
anorexie

Psychiatrické
poruchy
insomnie, úzkost,
zmatenost

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy somnolence, třes,
závratě, dysgeuzie

Srdeční poruchy tachykardie,
palpitace,
bradykardie

Cévní poruchy flebitida hypotenze,
hypertenze, zrudnutí
šok
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, zvracení, průjem,
bolest břicha
dyspepsie, zácpa
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšená hladina alkalické
fosfatázy v krvi, zvýšená
hladina
aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina
alaninaminotransferázy,
zvýšená hladina bilirubinu
v krvi hyperbilirubinemieabnormální výsledky
jaterních testů
jaterní selhání bod 4.4hladina gama-
glutamyltransferázy,
žloutenka,
cholestáza,
hepatomegalie,
hepatitida
hepatocelulární
poškození
včetně fatálních
případů 4.4Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka kopřivka, svědění,
erytém
toxické kožní
erupce,
erythema
multiforme,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza bod 4.4

Třída
orgánových
systémů
Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až < Vzácné
≥ 1/10000 až
< Není známo
údajů nelze
určitPoruchy ledvin a
močových cest
zvýšení hladiny
kreatininu v krvi,
zvýšení hladiny
močoviny v krvi,
zhoršení selhání
ledvin
porucha funkce
ledvin 4.4selhání ledvin
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie, zimnice
s třesavkou
trombóza v místě
vpichu, zánět v místě
podání infuze, bolest
v místě vpichu,
periferní edémy

Vyšetření zvýšení hladiny
laktátdehydrogenázy
v krvi


Popis vybraných nežádoucích účinků

Možné pseudoalergické symptomy
V klinických studiích byly hlášeny symptomy jako vyrážka a zimnice s třesavkou. Závažnost těchto
symptomů byla většinou lehká až středně závažná a symptomy nevyžadovaly omezení léčby. Závažné
nežádoucí účinky méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy tumory
Nežádoucí hepatální účinky
Celková incidence nežádoucích hepatálních účinků v klinických studiích u pacientů léčených
mikafunginem dosáhla 8,6 % závažná. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny AF 0,4 % závažnýchporuchy funkce jater
Reakce v místě aplikace
Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.
Pediatrická populace
Incidence některých nežádoucích účinků pacientů než u dospělých. Dále se pak u pediatrických pacientů ve věku < 1 rok objevovalo asi dvakrát
častěji zvýšení hladin ALT, AST a AF, než u starších pediatrických pacientů Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo
staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích. V době vstupu do studie byl podíl
pediatrických pacientů s neutropenií několikrát vyšší než u dospělých pacientů dospívajících, resp. dospělýchhematologickou malignitou Poruchy krve a lymfatického systému
časté trombocytopenie

Srdeční poruchy

časté tachykardie

Cévní poruchy



časté hypertenze, hypotenze

Poruchy jater a žlučových cest
časté hyperbilirubinemie, hepatomegalie

Poruchy ledvin a močových cest
časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.