Multaq

Souhrnný bezpečnostní profil
Při hodnocení vnitřních faktorů jako je pohlaví nebo věk na incidenci nežádoucích účinků
souvisejících s léčbou se prokázala interakce s pohlavím účinků a závažných nežádoucích účinků.

V klinických studiích došlo k předčasnému ukončení z důvodu nežádoucích účinků u 11,8 % pacientů
léčených dronedaronem a u 7,7 % pacientů dostávajících placebo. Nejčastěji byly důvodem
k přerušení léčby dronedaronem gastrointestinální potíže užívajících placebo
Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v 5 klinických studiích s dronedaronem podávaným v dávce
400 mg dvakrát denně byly průjem
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní s flutterem síní randomizováno celkem 6285 pacientů 2875 pacientů dostávalo placeboPrůměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců. Ve studii ATHENA byla maximální doba
sledování 30 měsíců. Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určitV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1 000Poruchy imunitního
systému
Anafylaktické
reakce včetně
angioedému
Poruchy nervového
systému
Dysgeuzie Ageuzie
Srdeční poruchy Městnavé
srdeční selhání
Bradykardie body 4.3 a 4.4

Cévní poruchy Vaskulitida včetně
leukocytoklastické
vaskulitidy
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy

Intersticiální plicní
onemocnění včetně
pneumonitidy a
plicní fibrózy níže
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení
Nauzea
Bolesti břicha
Dyspepsie

Poruchy jater
a žlučových cest

Abnormální
výsledky jaterních
funkčních testů
Hepatocelulární
poškození jater
včetně život
ohrožujícího
akutního selhání
jater Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážky generalizovaných,
makulózních,
makulopapulózníPruritus
Erytémy erytému a
erytematózní
vyrážkyEkzém
Fotosenzitivní
reakce
Alergická
dermatitida
Dermatitida

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Únava
Astenie

Vyšetření Zvýšení
kreatininu
v krvi*

Prodloužení
QTc Bazetta
* ≥ 10 % pět dní po zahájení léčby # > 450 msec u mužů, > 470 msec u žen
Popis vybraných nežádoucích účinků

Městnavé srdeční selhání
V 5 placebem kontrolovaných studiích byla frekvence výskytu městnavého srdečního selhání ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem frekvenci výskytu je třeba uvážit v kontextu primárně zvýšené incidence CHF u pacientů s AF.
Případy CHF byly rovněž hlášeny po uvedení přípravku na trh
Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy
V 5 placebem kontrolovaných studiích se plicní příhody vyskytly u 0,6 % pacientů ve skupině léčené
dronedaronem oproti 0,8 % pacientů, kteří dostávali placebo. Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno
intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy mnoha pacientů došlo v minulosti k expozici amiodaronem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.