Mimpara

Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

10
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem
v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté
Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh
je:

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému Časté Křeče†
Závratě
Parestézie
Bolest hlavy
Srdeční poruchy Neznámá* Zhoršení srdečního selhání†
Prodloužení QT intervalu a
komorová arytmie sekundárně
při hypokalcemii†
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Infekce horních cest dýchacích
Dyspnoe
Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Zvracení
Časté Dyspepsie
Průjem
Bolest břicha
Bolest nadbřišku
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Myalgie
Svalové křeče
Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Astenie
Vyšetření Časté Hypokalcemie†
Hyperkalemie
Snížené hladiny testosteronu†
†viz bod 4.*viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém
a kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů
odhadnout.

11
Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených
cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová
arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů
s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné
studii mělo celkem 19 subjektů příhodu hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se
závažnou hypokalcemií
Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos
odůvodňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.