Milten

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkaních samcích prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných
váčků, snížení sekrece z přídavných genitálních žláz a snížený index fertility (následkem primárního
farmakologického účinku finasteridu). Klinická relevance těchto zjištění není jasná.

Stejně jako u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla po podání finasteridu během gestace pozorována
feminizace potkaních plodů samčího pohlaví. Intravenózní podávání finasteridu březím samicím opic
rodu M. rhesus v dávkách až do 800 ng/den během celého embryonálního a fetálního vývoje nevedlo
k abnormalitám u plodů samčího pohlaví. Toto množství je přibližně 60-120krát vyšší než odhanuté
množství finasteridu ve spermatu mužů užívajících 5 mg finasteridu a kterému mohou být ženy
vystaveny. Význam modelu s rodem M. rhesus pro vývoj lidského plodu byl potvrzen perorálním
podáváním finasteridu v dávce 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) u opic byla mírně vyšší (3x) než
u mužů užívajících 5 mg finasteridu či přibližně 1-2milionkrát více než je nejvyšší odhadovaná množství
finasteridu ve spermatu) březím opicím, což vedlo k abnormalitám externích genitálií plodů samčího

pohlaví. U plodů samčího pohlaví nebyly pozorovány žádné jiné abnormality a u plodů samičího pohlaví
nebyly pozorovány žádné abnormality související s finasteridem v žádné dávce.