Metoject pen

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Metoject PEN (methotrexát)
Při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a
Crohnovy nemoci musí být Metoject PEN (methotrexát) podán pouze jednou týdně. Chyby v
dávkování při podávání přípravku Metoject PEN (methotrexát) mohou vést k závážným nežádoucím
účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. Při samopodávání methotrexátu musí
být pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace injekce. První aplikace injekce
Metoject PEN se musí provádět pod přímým lékařským dohledem. Metoject PEN se podává v injekci
jednou týdně.
Pacient musí být výslovně informován o tom, že se Metoject PEN podává pouze jednou týdně.
Doporučuje se určit vhodný, pevně stanovený den v týdnu jako den aplikace injekce.
Vylučování methotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální
výpotky). Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení
dávky nebo v některých případech ukončení podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).

Dávkování

Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka může
být postupně zvyšována o 2,5 mg týdně v závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci
pacienta. Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky vyšší než 20 mg/týden jsou
spojeny s významným zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Odezvu na léčbu je možné
očekávat přibližně za 4 až 8 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka
postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících mladších 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické
artritidy
Doporučená dávka je 10–15 mg/m² plochy tělesného povrchu (BSA)/jednou týdně. U případů
vzdorujících léčbě lze týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² plochy tělesného povrchu/jednou týdně.
Pokud je však dávka zvýšená, je indikována zvýšená frekvence monitorování.
Vzhledem k omezenému množství dostupných údajů o intravenózním použití u dětí a dospívajících je
u nich podání omezeno na subkutánní injekci.
Při léčbě dětí/dospívajících mají být pacienti s JIA vždy odesláni ke specialistovi na revmatologii.

Použití u dětí < 3 roky věku se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a
bezpečnosti u této populace (viz bod 4.4).

Dávkování u pacientů s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou
Doporučuje se, aby jeden týden před léčbou byla parenterálně podána testovací dávka 5–10 mg pro
zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu
jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka má být postupně zvyšována, ale obecně nemá překročit
týdenní dávku 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než 20 mg/týden mohou být spojeny s významným
zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Odezvu na léčbu je možné očekávat přibližně za 6 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na
nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Maximální týdenní dávka
Dávka se má podle potřeby zvýšit, ale obecně nemá překročit maximální doporučenou týdenní dávku
25 mg. V několika výjimečných případech může být vyšší dávka klinicky opodstatněná, ale nemá
překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, protože jeho toxicita se značně zvýší.

Dávkování u pacientů s Crohnovou nemocí
• Úvodní léčba:
25 mg/týden, podávaných subkutánně.
Odezvu na léčbu lze očekávat přibližně za 8 až 12 týdnů.
• Udržovací léčba:
15 mg/týden, podávaných subkutánně.

Není dostupný dostatek zkušeností s pediatrickou populací, který by umožnil doporučit Metoject PEN
k léčbě Crohnovy nemoci u této populace.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Metoject PEN by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku je třeba
upravit následujícím způsobem:
Clearance kreatininu (ml/min) Dávka
≥ 60 100 %
30–59 50 %
< 30 Metoject PEN nesmí být podáván

Viz bod 4.3.

Pacienti s poruchou funkce jater
Methotrexát má být podáván s velkou opatrností, pokud vůbec, pacientům s významným aktivním
nebo prodělaným onemocněním jater, zvláště tehdy, je-li způsobeno konzumací alkoholu. Pokud je
hladina bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno.

Úplný seznam kontraindikací viz bod 4.3.

Použití u starších pacientů
U starších pacientů má být zváženo snížení dávky z důvodu snížené funkce jater a ledvin, jakož i
snížených zásob folátu, které se objevují ve vyšším věku.

Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurální výpotky, ascites)
Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen na
čtyřnásobek normální délky, může být potřeba snížení dávky nebo v některých případech ukončení
podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).

Způsob podání
Léčivý přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Metoject PEN injekční roztok v předplěném peru může být podáván pouze subkutánní cestou.

Celkovou délku léčby určí lékař.

Pokyny pro použití injekčního roztoku v předplněném peru Metoject PEN jsou uvedeny v bodě 6.6.
Upozornění: Musí se použít celý obsah.

Poznámka:
Pokud se změní dávkování z perorálního na parenterální, může být potřeba snížení dávky vzhledem
k variabilní biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání.

Suplementace kyselinou listovou může být zvážena podle současných léčebných doporučení.