Meloxicam teva

a) Obecný popis

Údaje z klinického sledování a epidemiologická data naznačují, že užití některých NSAID
(hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mozková příhoda)
(viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID se vyskytnul edém, hypertenze a srdeční selhání.

Nežádoucí účinky s nejčastějším výskytem jsou gastrointestinální. Vyskytují se peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zvláště u starších pacientů (viz
bod 4.4). Po léčbě se také vyskytuje nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,
bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4). Méně často se vyskytuje gastritida.

Níže uvedené četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na odpovídajícím výskytu hlášených
nežádoucích účinků v 27 klinických studiích léčby, která trvala nejméně 14 dní. Informace
vycházejí z klinických studií na 15 197 pacientech, kteří byli léčeni podáváním denních
perorálních dávek 7,5 nebo 15 mg meloxikamu v tabletách nebo tobolkách po dobu až jednoho
roku.

Jsou zahrnuty i nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků, které jsou na trhu.

Nežádoucí účinky byly zařazeny do jednotlivých kategorií četnosti podle následujících
konvencí:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anémie
Vzácné: poruchy krevního obrazu (včetně odlišného počtu bílých krvinek), leukopenie,
trombocytopenie
Ve velmi vzácných případech byla hlášena agranulocytóza (viz bod c).

Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické reakce, jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce
Není známo: anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy
Vzácné: změněná nálada, noční můry
Není známo: stav zmatenosti, dezorientace

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať, somnolence

Poruchy oka
Vzácné: poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo
Vzácné: tinitus

Srdeční poruchy
Vzácné: palpitace
Při současné léčbě nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno srdeční selhání.

Cévní poruchy
Méně časté: zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: astma u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: dyspepsie, nauzea, zvracení, bolest břicha, zácpa, flatulence, průjem
Méně časté: skryté nebo makroskopické krvácení do gastrointestinálního traktu, stomatitida,
gastritida, eruktace
Vzácné: kolitida, gastroduodenální vředy, ezofagitida
Velmi vzácné: gastrointestinální perforace
Není známo: pankreatitida

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné
a potenciálně fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: porucha funkce jater (např. zvýšené transaminázy nebo bilirubin)
Velmi vzácné: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: angioedém, pruritus, vyrážka
Vzácné: závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR): Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4), urtikarie
Velmi vzácné: bulózní revmatitida, erythema multiforme
Není známo: fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5), změny laboratorních
testů hodnotících renální funkce (např. zvýšený kreatinin a/nebo urea v séru)
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: edém včetně edému dolních končetin

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce

Velmi vzácně byly hlášeny izolované případy agranulocytózy u pacientů léčených
meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které přestože nebyly pozorovány ve spojení s tímto přípravkem, jsou
obecně přičítány jiným sloučeninám v této skupině

Organické poškození ledvin, zřejmě v důsledku akutního selhání ledvin: byly hlášeny velmi
vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotický syndrom a papilární
nekróza (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek