Melocox

Přípravek Melocox je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.
Celková denní dávka by měla být užita jednorázově během jídla a zapita vodou či jiným nápojem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Melocox je kontraindikován v následujících případech:
- třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
- děti a dospívající do 16 let.
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
hypersenzitivita na látky s podobným účinkem, např. nesteroidní antirevmatika (NSAID),
kyselina acetylsalicylová. Meloxikam se nesmí podávat pacientům, u kterých se po podání
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID objevilo astma, nosní polypy, angioneurotický
edém nebo kopřivka.
- gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze, které souvisely s předchozí léčbou
nesteroidními antirevmatiky
- aktivní nebo recidivující peptický vřed/krvácení (dvě nebo více samostatných epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
- závažné poškození jaterních funkcí
- nedialyzované těžké selhání ledvin
- gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení v anamnéze nebo jiné poruchy spojené
s krvácením
- těžké srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky léku lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být překročena ani v případě nedostatečného léčebného
účinku, ani nesmí být k léčbě přidána další nesteroidní antirevmatika, protože by mohlo dojít ke zvýšení
toxicity bez terapeutického přínosu. Meloxikam nemá být podáván současně s jinými nesteroidními
antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Meloxikam není vhodný pro léčbu pacientů vyžadujících úlevu od akutní bolesti.

Pokud do několika dnů nedojde ke zlepšení, musí být přehodnocena klinická prospěšnost léčby.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby
meloxikamem doléčeni. Těmto pacientům je nutné věnovat v průběhu léčby meloxikamem stálou
pozornost vzhledem k možné recidivě uvedených onemocnění.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly zaznamenány v
případě všech NSAID, a to v průběhu jakékoliv fáze léčení, s výskytem varovných symptomů nebo bez
jejich výskytu, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforace stoupá společně se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3), a v případě starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. V
případě těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové
nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je vhodné zvážit
kombinovanou léčbu s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak pacienti staršího věku, by měli svému lékaři
oznámit všechny neobvyklé abdominální symptomy (především gastrointestinální krvácení) a to zvláště
v počátečních stádiích léčby.

Pacientům užívajícím konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako
jsou například heparin jako kurativní léčba nebo podávaný u starší populace, antikoagulancia jako jsou
antagonisté vitaminu K a další nová perorální antikoagulancia, jiná NSAID nebo kyselina
acetylsalicylová podávaná ve stanovených dávkách (≥ 500 mg v jednotlivé dávce nebo ≥ 3 g v celkové
denní dávce), se kombinace s meloxikamem nedoporučuje (viz bod 4.5).

Jestliže se gastrointestinální krvácení nebo ulcerace objeví u pacientů léčených meloxikamem, je nutno
tuto léčbu přerušit.

NSAID by měla být podávána s opatrností u pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze
(ulcerativní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto příznaky mohou být zhoršeny (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienty s hypertenzí v anamnéze a/nebo s mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním
je třeba monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin
a edémů.
Klinické monitorování krevního tlaku u rizikových pacientů se doporučuje před začátkem léčby, během
léčby meloxikamem a zejména při zahájení léčby.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID včetně
meloxikamu (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda).
Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro meloxikam.

Podávání meloxikamu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním
srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů
s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus,
kouření).

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou meloxikamem byly hlášeny život ohrožující kožní reakce, jako jsou Stevens-
Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pacienti mají být upozorněni na
příznaky a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko
rozvoje SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN
(např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), měla by být léčba
meloxikamem přerušena. Nejlepších výsledků při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným
stanovením diagnózy a okamžitým vysazením podezřelých léčivých přípravků. Časné přerušení léčby
je spojeno s lepší prognózou. Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití meloxikamu,
meloxikam nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.

Parametry jaterních a ledvinových funkcí
Stejně jako u většiny NSAID bylo popsáno občasné zvýšení hladin sérových aminotransferáz, zvýšení
hladin sérového bilirubinu nebo jiných ukazatelů jaterních funkcí a rovněž zvýšení hladin sérového
kreatininu a dusíku urey a další odchylky laboratorních parametrů. Ve většině těchto případů se jedná o
krátkodobé nebo nepatrné odchylky (abnormality). Při výrazné nebo přetrvávající odchylce je nutno
podání meloxikamu přerušit a je třeba provést příslušná opatření.

Funkční renální selhání
NSAID mohou inhibicí vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční poruchu
ledvin tím, že sníží glomerulární filtraci. Tento nežádoucí účinek je závislý na velikosti dávky. Proto se
na počátku léčby, nebo po zvýšení dávky, doporučuje pečlivé sledování diurézy a funkce ledvin u
pacientů s následujícími rizikovými faktory:

• starší pacienti
• souběžná léčba přípravky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu-II typu AT(sartany), diuretika (viz bod 4.5)
• hypovolémie (pokud se jedná o tuto příčinu)
• kongestivní srdeční selhání
• renální selhání
• nefrotický syndrom
• lupusová nefropatie
• těžká jaterní dysfunkce (krevní albumin <25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).

Ve vzácných případech mohou NSAID vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, medulární
nekrózu ledvin nebo nefrotický syndrom.

Dávka meloxikamu u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin na hemodialýze by neměla být vyšší
než 7,5 mg. U pacientů s mírným nebo středním renálním poškozením (např. u pacientů s clearance
kreatininu vyšší než 25 ml/min) není úprava dávky vyžadována.

Retence sodíku, draslíku a vody
U NSAID se může vyskytnout indukce retence sodíku, draslíku a vody a interference s natriuretickým
účinkem diuretik. Navíc může dojít ke snížení antihypertenzního účinku při léčbě antihypertenzivy (viz
bod 4.5). Následně pak může dojít ke vzniku edému, srdečního selhání nebo hypertenze nebo k jejich
zhoršení u náchylných pacientů. U rizikových pacientů je proto nutné klinické sledování (viz body 4.a 4.3).

Hyperkalémie
Hyperkalémie může být způsobena cukrovkou, nebo souběžnou léčbou způsobující zvýšení kalémie (viz
bod 4.5). V těchto případech by mělo být prováděno pravidelné sledování hodnot draslíku.

Současné užití s pemetrexedem
U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí užívající pemetrexed, je třeba užívání
meloxikamu přerušit po dobu 5 dnů před podáním pemetrexedu až po uplynutí 2 dnů po podání
pemetrexedu (viz bod 4.5).

Další varování a upozornění
U starších, slabých nebo oslabených jedinců je tolerance nežádoucích účinků často snížena, a proto je u
nich třeba pečlivé sledování. Jako u ostatních NSAID je nutno věnovat zvláštní pozornost starším
pacientům, u nichž je vyšší pravděpodobnost výskytu poruch ledvinových, jaterních či srdečních funkcí.
U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální
krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Meloxikam může stejně jako jiná NSAID maskovat symptomy základního infekčního onemocnění.

Užívání meloxikamu může snižovat plodnost u žen, a proto se užívání nedoporučuje u žen, které hodlají
otěhotnět. U žen, které mají problém otěhotnět nebo jsou sledovány pro neplodnost, je nutno zvážit
přerušení léčby meloxikamem (viz bod 4.6).

Melocox obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.