Macrotec

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Carton Over label (168 x 84 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MACROTEC
mg, kit for radiopharmaceutical preparation

human albumin macroaggregates


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kit contents:
vials, each containing under nitrogen atmosphere: human albumin macroaggregates 2 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Excipients: stannous chloride dihydrate, sodium chloride, human serum albumin, sodium acetate


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sterile, pyrogen-free, freeze-dried powder for suspension for injection for diagnostic use.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenous use.

Read package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



After labelling with sodium pertechnetate [Tc-99m] for injection, do not store the labelled product
above 25 °C.
Do not refrigerate or freeze.
Use within 6 hours.
Contains no preservatives.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 20126 Milan
Italy


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Czech Republic: 88/814/99-C
Slovakia: 88/0127/04-S


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vial Label (33 x 70 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MACROTEC
mg, kit for radiopharmaceutical preparation


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenous use.
Powder for injection for diagnostic use.
Contains no preservatives.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Human albumin macroaggregates 2 mg/vial


6. JINÉ

Handling and disposal: Read package leaflet before use. Store at 2°C - 8°C.
After labelling with 4-10 mL sodium pertechnetate [Tc-99m] for injection, do not store the labelled
product above 25°C.
Do not refrigerate or freeze. Use within 6 hours.