Lyumjev tempo pen

Absorpce

Absorpce inzulinu-lispro byla zrychlená a trvání expozice bylo kratší u zdravých subjektů i pacientů s
diabetem po podání injekce přípravku Lyumjev v porovnání s přípravkem Humalog. U pacientů s
diabetem 1. typu:
• Inzulin-lispro se v krevním oběhu objevil přibližně 1 minutu po podání injekce přípravku
Lyumjev, což je o pět minut rychleji než v případě přípravku Humalog.
• Doba do dosažení 50 % maximální koncentrace byla u přípravku Lyumjev o 14 minut kratší v
porovnání s přípravkem Humalog.
• Po podání injekce přípravku Lyumjev bylo v krevním oběhu v porovnání s přípravkem
Humalog v průběhu prvních 15 minut sedmkrát více inzulinu-lispro a v průběhu prvních
30 minut třikrát více inzulinu-lispro.
• Po podání přípravku Lyumjev bylo maximální koncentrace inzulinu-lispro dosaženo za
57 minut.
• Po podání injekce přípravku Lyumjev bylo 3 hodiny po injekci v krevní cirkulaci pozorováno o
41 % méně inzulinu-lispro než u přípravku Humalog.
• Trvání expozice inzulinu-lispro bylo u přípravku Lyumjev o 60 minut kratší než u přípravku
Humalog.
• Celková expozice inzulinu-lispro
U pacientů s diabetem 1. typu byla u přípravku Lyumjev pozorovaná variabilita mezi dny [CV %] pro
celkovou expozici inzulinu-lispro 13 % inzulinu-lispro přípravku Lyumjev do břicha, horní části paže a stehna byla přibližně 65 %. Rychlejší absorpce
inzulinu-lispro bylo dosaženo nezávisle na místě podání injekce Nejsou dostupné žádné údaje týkající se expozice po podání injekce do hýždí.

Maximální koncentrace a doba do dosažení maximální koncentrace byly srovnatelné při podání do
břicha a horní části paže. Při podání do stehna byla doba do dosažení maximální koncentrace delší a
maximální koncentrace byla nižší.

Celková expozice inzulinu-lispro a maximální koncentrace inzulinu-lispro stoupala úměrně s rostoucí
subkutánní dávkou přípravku Lyumjev v rámci rozmezí dávky od 7 jednotek do 30 jednotek.

CSII
U pacientů s diabetem 1. typu byla pozorovaná rychlejší absorpce inzulinu-lispro při podání přípravku
Lyumjev pomocí CSII.
• Doba do dosažení 50 % maximální koncentrace byla 14 minut, tedy o 9 minut kratší v
porovnání s přípravkem Humalog.
• Po podání přípravku Lyumjev bylo v porovnání s přípravkem Humalog v průběhu prvních
30 minut dostupné 1,5krát více. inzulinu-lispro.

Porovnání přípravků Lyumjev 200 jednotek/ml a Lyumjev 100 jednotek/ml

Výsledky studie u zdravých osob ukázaly, že přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml je bioekvivalentní k
přípravku 100 jednotek/ml po podání jedné dávky obsahující 15 jednotek v rámci plochy pod křivkou
znázorňující závislost sérové koncentrace inzulinu-lispro v čase od času nula do nekonečna
a maximální koncentrace inzulinu-lispro. Zrychlená absorpce inzulinu-lispro po podání
200 jednotek/ml byla podobná absorpci pozorované u přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml. Při
převádění pacientů mezi sílami přípravků není zapotřebí žádná konverze dávky.

Distribuce

Geometrický průměr byl 34 litrů 15 jednotek.

Eliminace

Geometrický průměr inzulinu-lispro byl 44 minut po intravenózním podání přípravku Lyumjev zdravým subjektům v
bolusové dávce 15 jednotek.

Zvláštní populace

Věk, pohlaví ani rasa neovlivňovaly farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku Lyumjev.

Pediatrická populace

Děti denně farmakokinetiku a farmakodynamiku dávky 0,2 jednotek/kg inzulinu-lispro v přípravcích Lyumjev a
Humalog.

Farmakokinetické rozdíly mezi přípravkem Lyumjev a Humalog byly celkově u dětí a dospívajících
podobné těm pozorovaným u dospělých. Po subkutánní injekci ukázal přípravek Lyumjev u dětí
při zachování podobné celkové expozice, maximální koncentrace a času do maximální koncentrace ve
srovnání s přípravkem Humalog. Po subkutánní bolusové infuzi při léčbě CSII byl u dětí a
dospívajících trend zrychlené absorpce, zatímco celková expozice, maximální koncentrace a doba do
maximální koncentrace byly ve srovnání s přípravkem Humalog podobné.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Není známo, že by porucha funkce ledvin a jater ovlivňovala farmakokinetiku inzulinu-lispro.