Luxturna

Léčba má být zahájena a podávána chirurgem se zkušenostmi s operacemi zadního segmentu a
operačními výkony v oblasti makuly.

Dávkování

Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 × 1011 vektorových genomů voretigenu neparvoveku do
jednoho oka. Každá dávka bude podána do subretinálního prostoru v celkovém objemu 0,3 ml.
Jednotlivá podání do každého oka se provádějí v různých dnech v krátkém rozestupu, ne však kratším
než 6 dní.

Imunomodulační schéma
Před zahájením imunomodulační léčby a před podáním voretigenu neparvoveku musí být pacient
vyšetřen, zda nemá příznaky aktivního infekčního onemocnění jakéhokoli původu. V případě infekce
musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient nevyléčí.

Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním voretigenu neparvoveku do prvního
oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1. Zahájení imunomodulační léčby pro druhé
oko má probíhat podle stejného schématu a nahradit dokončení imunomodulační léčby pro první oko.

Tabulka 1 Před- a pooperační imunomodulační schéma pro každé oko

Předoperační 3 dny před podáním přípravku Luxturna
prednison mg/kg/den
Pooperační
dny
prednison mg/kg/den
následně 5 dní
prednison 0,5 mg/kg/den
následně 5 dní jedna dávka
každý druhý den
prednison 0,5 mg/kg každý druhý den

Zvláštní populace
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost voretigenu neparvoveku u pacientů ≥65 let nebyly dosud stanoveny. Jsou
k dispozici omezené údaje. U těchto pacientů není nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater a ledvin
Bezpečnost a účinnost voretigenu neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly
dosud stanoveny. U těchto pacientů není nutná úprava dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost voretigenu neparvoveku u dětí do 4 let nebyly dosud stanoveny. Jsou
k dispozici omezené údaje. U pediatrických pacientů není nutná úprava dávky.


Způsob podání

Subretinální podání.

Luxturna je sterilní koncentrát určený k subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a
naředit
Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.

Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do jednoho oka.
Přípravek je podáván po vitrektomii jako subretinální injekce do jednoho oka. Přípravek nemá být
podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita
Voretigen neparvovek má být podáván na chirurgickém sále za kontrolovaných aseptických
podmínek. Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie. Zornice oka určeného
k injekci musí být dilatována a před chirurgickým výkonem je třeba lokálně aplikovat širokospektrý
mikrobicid dle standardní lékařské praxe.

Návod k přípravě a pokyny v případě náhodné expozice a pro zacházení s přípravkem Luxturna jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Podání
Při podávání voretigenu neparvoveku pacientům se postupuje následovně:
• Naředěný přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován. Pokud jsou patrné
viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být léčivý přípravek použit.
• Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a subretinální
injekční kanylu. Přípravek je pomalu injikován přes spojovací hadičku a subretinální injekční
kanylu, aby ze systému byly odstraněny všechny vzduchové bubliny.
• Objem přípravku využitelného k injekci se potvrdí zarovnáním pístu se značkou na injekční
stříkačce označující 0,3 ml.
• Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální
injekční kanyly zavedené přes pars plana • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním
povrchem. Doporučené místo vpichu se má nacházet podél horní cévní arkády, nejméně 2 mm
distálně od středu fovey neobjeví iniciální subretinální puchýřek. Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do
celkového objemu 0,3 ml.


Obrázek 1A Subretinální injekční kanyla zavedená přes pars plana



Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly nacházející se v doporučeném místě vpichu pohledu chirurga


• Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
• Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován. Není nutné ponechávat
záložní injekční stříkačku.
• Provede se výměna tekutina-vzduch, opatrně se zamezí odtoku tekutiny v blízkosti retinotomie
vytvořené pro subretinální injekci.
• Polohování hlavy vleže na zádech se zahájí ihned v pooperačním období a po propuštění má být
pacientem dodržováno po dobu 24 hodin.