Luveris

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Luveris 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU lutropinum alfa*

* rekombinantní lidský luteinizační hormon křečka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety
Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok

pH rozpuštěného roztoku je 7,5 až 8,5.

Pro aplikaci přípravku pacienty je třeba zvážit jiné formy, než jsou ampule.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Luveris spolu s přípravkem obsahujícím folikuly stimulující hormon vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností luteinizačního hormonu
4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Luveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.

Dávkování

U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Luveris spolu s FSH podpora vývoje
folikulů s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu Luveris se má podávat každý den v injekci společně s FSH. Pokud pacientka trpí amenoreou a má
nízkou sekreci endogenního estrogenu, může být léčba zahájena kdykoli.

Luveris má být podáván současně s folitropinem alfa.

Doporučená léčba se zahajuje podáním 75 IU lutropinu alfa Luverisna základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.

V klinických studiích zvyšoval Luveris citlivost vaječníků na folitropin alfa. Pokud se zdá, že by bylo
třeba zvýšit dávku FSH, má se úprava provádět v intervalu 7 až 14 dní po dávkách 37,5 IU až 75 IU.
Je možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCH nebo
000 až 10 000 IU hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Luveris a FSH. Pacientka by
pak měla mít pohlavní styk v den podání hCG a následující den. Případně může být provedeno
nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení klinického
případu lékařem.

Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.

V případě nadměrné odpovědi se má léčba přerušit a hCG nepodávat. Léčba má být znovu zahájena
v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím
Zvláštní populace

Starší lidé
Použití přípravku Luveris u starší populace není relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku Luveris u
starších pacientek nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin a jater
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Luveris u pacientek s poruchou funkce ledvin nebo
jater nebyly stanoveny.

Pediatrická populace
Použití přípravku Luveris u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Luveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku Luveris má být podána pod přímým
dohledem lékaře. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla.
Samostatné podávání tohoto léčivého přípravku mohou provádět pouze pacientky, které jsou správně
motivované, dostatečně proškolené a v případě potřeby mají přístup k odborné pomoci.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Luveris je kontraindikován u pacientek s:
• hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• nádorem hypotalamu a hypofýzy,
• zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu, nesouvisejícími s
polycystickým ovariálním onemocněním,
• gynekologickým krvácením neznámého původu,
• rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu

Luveris se nesmí používat v případě, že se u pacientky vyskytují stavy znemožňující normální
těhotenství, jako je například:
• primární selhání vaječníků,
• novotvary pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
• fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Před zahájením léčby má být neplodnost páru zhodnocena jako vhodná pro tento typ léčby a mají být
zváženy možné kontraindikace otěhotnění. Před zahájením léčby mají být pacientky navíc vyšetřeny
na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a měly by absolvovat jejich
vhodnou léčbu.

Porfyrie

U pacientek s porfyrií nebo s rodinnou anamnézou porfyrie může přípravek Luveris zvyšovat riziko
akutní ataky. Poruchy nebo prvotní příznaky tohoto stavu mohou vyžadovat přerušení léčby.

Ovariální hyperstimulační syndrom
Očekávaným účinkem řízení ovariální stimulace je určité zvětšení vaječníků. Častěji bývá pozorován
u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby.

Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat sám
o sobě, a to v různém stupni závažnosti. Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny
pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění
tekutin v peritoneální a pleurální dutině a zřídka i v dutině perikardiální.

Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, břišní nevolnost či distenzi nebo zvětšení
vaječníků. Středně závažný OHSS se může projevovat ještě nevolností, zvracením nebo přítomností
volné tekutiny v dutině břišní ultrazvukem.

Závažný OHSS dále zahrnuje například výrazné zvětšení vaječníků, nárůst hmotnosti, dyspnoe nebo
oligurii. Klinickým vyšetřením lze odhalit například hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu
elektrolytů, přítomnost ascitu, pleurální výpotek nebo akutní dechovou tíseň. Velmi vzácně může být
OHSS komplikován přetočením vaječníku nebo tromboembolickými příhodami, například plicní
embolií, ischemickou příhodou nebo infarktem myokardu.

Mezi nezávislé rizikové faktory pro vznik OHSS patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický
ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle vzrůstající absolutní
hladina sérového estradiolu a dřívější výskyty OHSS, vysoký počet vznikajících ovariálních folikulů
a vysoký počet oocytů odebraných během cyklů techniky asistované reprodukce
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Luveris a FSH a způsobu podání lze
minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se
doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS,
a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se
doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky ovariální hyperstimulace, nebyl podán hCG.
Zároveň by se mělo pacientce doporučit, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové
metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní. Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle 24 hodinnejméně dva týdny po podání hCG.

Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle vymizí samovolně. Dojde-li k výskytu vážného OHSS,
doporučuje se v případě probíhající léčby gonadotropiny podávání gonadotropinů zastavit, pacientku
hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.

Přetočení vaječníků

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými
rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní,
předchozí případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální
syndrom. Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a
okamžitým přetočením do správné polohy.

Vícečetné těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání
s přirozeným početím zvyšuje. Většinu vícečetných těhotenství tvoří dvojčetná těhotenství. Vícečetná
těhotenství, zejména s větším počtem plodů, nesou vyšší riziko pro matku i riziko ukončení těhotenství
v perinatálním období.

K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství s vyšším počtem plodů se doporučuje pečlivé sledování
ovariální odpovědi. U pacientek, které podstupují ART, souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství
zejména s počtem zavedených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.

Samovolný potrat

U pacientek, které podstupují stimulaci tvorby folikulů pro navození ovulace nebo ART, je výskyt
samovolných potratů a předčasných ukončení těhotenství vyšší než v případě početí přirozenou cestou.

Mimoděložní těhotenství

U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje riziko mimoděložního těhotenství, ať už k
otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce. Výskyt mimoděložního
těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace.

Vrozené malformace

Po použití ART může být oproti přirozenému početí mírně zvýšený výskyt vrozených malformací. To
může být důsledkem rodičovských faktorů vícečetnými těhotenstvími.

Tromboembolické příhody

U žen, které nedávno prodělaly nebo aktuálně prodělávají tromboembolické onemocnění nebo
vykazují obecně známé rizikové faktory vzniku tromboembolických příhod, například individuální
nebo rodinnou anamnézu, trombofilie nebo těžká obezita gonadotropiny ještě zvyšovat riziko zhoršení stavu nebo výskytu těchto příhod. V těchto případech je
zapotřebí zvážit přínos podávání gonadotropinů v porovnání s možnými riziky. Je však nutné
poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko
tromboembolických příhod.

Novotvary reprodukčního systému

U žen, které podstoupily různé režimy léčby neplodnosti, byly hlášeny benigní i maligní novotvary
vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.

Obsah sodíku

Luveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Luveris by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou
folitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu,
farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K podávání přípravku Luveris během těhotenství není důvod.
Údaje u omezeného počtu těhotenství, během kterých byl lék užíván, po řízené ovariální stimulaci
ukazují, že gonadotropiny nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod
nebo postnatální vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky přípravku Luveris.
Nejsou k dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Luveris
v případě jeho užívání během těhotenství.

Kojení

V době kojení není přípravek Luveris indikován.

Fertilita

Přípravek Luveris je indikován společně s FSH na stimulaci vývoje folikulů
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Luveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Přípravek Luveris se používá ke stimulaci tvorby folikulů spolu s folitropinem alfa. Proto je obtížné
přiřadit nežádoucí účinky jedné z používaných látek.

V klinických studiích byly zaznamenány mírné a středně vážné reakce v místě vpichu injekce
vpichu injekce nebyly zaznamenány.

U méně než 6 % pacientek léčených přípravkem Luveris byl pozorován syndrom OHSS. Žádný
závažný případ syndromu ovariální hyperstimulace nebyl zaznamenán
Vzácně vedla léčba lidským menopauzálním gonadotropinem k adnexální torzi zvětšení vaječníkůže by se mohly vyskytnout i při léčbě přípravkem Luveris.

Může se vyskytnout i mimoděložní těhotenství, zvláště u žen s anamnézou onemocnění vejcovodů.

Seznam nežádoucích účinků

Terminologie pro určení četnosti výskytu se držela následující definované konvence: velmi časté
velmi vzácné
Po podání přípravku Luveris se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: mírné až vážné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.

Cévní poruchy
Velmi vzácné: tromboembolismus, obvykle ve spojení se závažným ovariálním hyperstimulačním
syndromem
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolesti břicha, nevolnost, nauzea, zvracení, průjem.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: mírný nebo středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace symptomů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: reakce v místě vpichu v místě vpichu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Účinky předávkování přípravkem Luveris nejsou známy. Existuje nicméně možnost, že by mohlo dojít
ke vzniku OHSS
Jednotlivé dávky do 40 000 IU lutropinu alfa byly podávány zdravým dobrovolnicím bez vážných
nežádoucích účinků a byly dobře snášeny.

Léčba

Léčba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny,
ATC kód: G03GA
Mechanismus účinku

Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon odpověď na hormon uvolňující gonadotropin folikulů a ovulaci. V thekálních buňkách stimuluje LH sekreci androgenů, které jsou přenášeny do
granulózových buněk, kde jsou aromatázou přeměněny na estradiol FSH stimuluje vývoj ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů,
steroidogenezi a dozrávání.

Farmakodynamické účinky

Hlavním účinkem podávání r-hLH je zvýšení sekrece E2, které závisí na dávce a posiluje účinek
podávání FSH na růst folikulů.

Klinická účinnost

V klinických studiích byly pacientky definovány hladinami endogenního LH v séru < 1,2 IU/l po
změření v centrální laboratoři. V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 70 až 75 %. Je
však třeba počítat s rozdíly mezi měřením LH v různých laboratořích.

V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-hLH denně r-hFSH
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika lutropinu alfa byla sledována na dobrovolnicích po desenzibilizaci hypofýzy při
dávkách 75 IU až 40 000 IU. Farmakokinetický profil lutropinu alfa je podobný profilu endogenního
LH.

Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s folitropinem alfa.

Distribuce

Po intravenózním podání se lutropin alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna
hodina a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 9 až 11 hodin. Distribuční objem
v rovnovážném stavu je v rozmezí 5 až 14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle plochy pod
křivkou
Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 56 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 8 až 21 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
450 IU. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání přípravku Luveris je
srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.

Eliminace

Celková tělesná clearance je asi 1,8 l/h a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Jak lze očekávat z heterogenní proteinové povahy hormonu, lutropin alfa zvýšil
protilátkovou odpověď u pokusných zvířat po určité době, která snížila měřitelné sérové hladiny LH,
ale nezabránila zcela jeho biologickému účinku. Nebyla pozorována žádná toxicita z důvodu protilátek
na lutropin alfa.

V dávkách 10 IU/kg/den a vyšších způsobilo opakované podání lutropinu alfa březím potkanům a
králičím samicím poškození reprodukční funkce včetně resorpce plodů a snížení váhového přírůstku
matky. Na žádném zvířecím modelu však nebyla pozorována teratogeneze související s přípravkem.

Další studie prokázaly, že lutropin alfa není mutagenní.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

sacharosa
dihydrát hydrogenfosorečnanu sodného
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
polysorbát koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný L-methionin
dusík

Rozpouštědlo

voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek je balen v 3ml injekčních lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla brombutylovou zátkou chráněnou hliníkovým uzávěrem a odtrhovacími víčky. Rozpouštědlo je baleno
v 2ml nebo 3ml injekčních lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla potaženou pryžovou zátkou nebo v 2ml ampulkách z neutrálního bezbarvého skla
Balení po 1, 3 nebo 10 injekčních lahvičkách s odpovídajícím počtem injekčních lahviček či ampulek
rozpouštědla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
Prášek se musí před použitím rozpustit v dodaném rozpouštědle jemným krouživým pohybem.
Rozpuštěný roztok se nemá používat, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý.

Luveris lze smísit s folitropinem alfa a podávat spolu s ním v jedné injekci.

V takovém případě je třeba Luveris rozpustit jako první a vzniklý roztok pak použít k rozpuštění
prášku folitropinu alfa.

Aby se injekčně nepodával velký objem roztoku, lze rozpustit jednu injekční lahvičku přípravku
Luveris spolu s jednou či dvěma injekčními lahvičkami folitropinu alfa 75 IU v 1 ml rozpouštědla.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/155/001
EU/1/00/155/002
EU/1/00/155/003
EU/1/00/155/004
EU/1/00/155/005
EU/1/00/155/006


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 24. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU

MM/RRRR


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Merck Serono S.A.
Succursale d’Aubonne
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
1170 Aubonne
Švýcarsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno Itálie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lutropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje lutropinum alfa 75 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: polysorbát 20, sacharosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná koncentrovaná, hydroxid sodný, L-methionin
a dusík.

Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody pro injekci. Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 1 ml vody pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička prášku pro injekční roztok / 1 ampulka s rozpouštědlem
injekční lahvičky prášku pro injekční roztok / 3 ampulky s rozpouštědlem
10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok / 10 ampulek s rozpouštědlem
injekční lahvička prášku pro injekční roztok / 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
injekční lahvičky prášku pro injekční roztok / 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem
10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok / 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/155/001 EU/1/00/155/002 EU/1/00/155/003 EU/1/00/155/004 EU/1/00/155/005 EU/1/00/155/006

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot
Lot rozpouštědla


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

luveris 75 iu


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Luveris 75 IU prášek pro injekci
lutropinum alfa
Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

75 IU


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LUVERIS 75 IU, AMPULKY S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Luveris
voda pro injekci
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Luveris
voda pro injekci
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele
Rozpouštědlo v ampulkách

Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lutropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Luveris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat
3. Jak se Luveris používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Luveris uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Luveris a k čemu se používá

Co je Luveris
Luveris je přípravek obsahující lutropinum alfa, rekombinantní luteinizační hormon velice podobá hormonu přirozeně se nacházejícímu v lidském těle, je však vyroben biotechnologickým
procesem. Patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny, které se podílí na přirozeném řízení
reprodukce.

K čemu se Luveris používá
Luveris se doporučuje k léčbě dospělých žen, které vykazují velmi nízké hladiny určitých hormonů
podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu. Lék se používá dohromady s dalším hormonem,
který se nazývá folikuly stimulující hormon nacházejí ve vaječníku a v nichž dozrávají vajíčka. Následuje podání jednorázové dávky lidského
choriového gonadotropinu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat

Nepoužívejte Luveris
• jestliže jste alergická na gonadotropiny hormon nebo lidský choriogonadotropin• byla-li u Vás zjištěna rakovina vaječníku, dělohy či prsu.
• byl-li u Vás zjištěn mozkový nádor.
• máte-li zvětšené vaječníky nebo ovariální cysty neznámého původu.
• trpíte-li nevyjasněným krvácením z pochvy.

Nepoužívejte přípravek Luveris, můžete-li kladně odpovědět na kteroukoli z výše uvedených obtíží.
Pokud máte pochybnosti, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Luveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před léčbou je nutné posoudit Vaši plodnost a plodnost Vašeho partnera.

Doporučuje se přípravek Luveris nepoužívat, vykazujete-li jakýkoli stav, který obvykle brání
normálnímu těhotenství, jako jsou nefunkční vaječníky v důsledku onemocnění zvaného primární
selhání vaječníků nebo malformací pohlavních orgánů.

Porfyrie
Pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí porfyrií porfyriny, která je přenosná z rodičů na potomky
Ovariální hyperstimulační syndrom Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje stavu, kterému se říká syndrom
ovariální hyperstimulace nebo OHSS. Dochází k němu, když se folikuly vyvinou příliš a stanou se
z nich velké cysty. Pokud budete pociťovat bolest v podbřišku, začnete rychle nabývat na hmotnosti,
dostaví se nevolnosti, zvracení nebo dýchací potíže, neprodleně informujte svého lékaře, který Vám
může podávání léku pozastavit
V případě, že nedochází k ovulaci a dodržuje se doporučené dávkování a harmonogram podávání
přípravku, vznik OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Luveris zřídka vede
k významnému OHSS. Ten je pravděpodobnější, pokud se podá lék na vyvolání konečného zrání
folikulu použít“Vás, abyste se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové antikoncepční prostředky po dobu
nejméně čtyř dní.

Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních
testů před léčbou i během léčby.

Vícečetné těhotenství
Při užívání přípravku Luveris existuje v porovnání s přirozeným početím vyšší riziko „vícečetného
těhotenství“, tj. těhotenství, kdy žena současně nosí více než jedno dítě, nejčastěji se jedná o dvojčata.
Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím, ohrožujících Vás i Vaše děti. Riziko
vzniku vícečetného těhotenství lze omezit užíváním správné dávky přípravku Luveris v příslušnou
dobu. Při podstoupení techniky asistované reprodukce souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství
s Vaším věkem a s kvalitou a počtem zavedených oplodněných vajíček nebo embryí.

Samovolný potrat
V případě, že podstupujete techniku asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků ke tvorbě vajíček,
je oproti průměrné ženě vyšší pravděpodobnost, že může dojít k samovolnému potratu.

Mimoděložní těhotenství
U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje riziko mimoděložního těhotenství usazeno mimo dělohu
Potíže se srážlivostí krve Informujte svého lékaře před použitím přípravku Luveris v případě, že se u Vás nebo ve Vaší rodině
vyskytly krevní sraženiny v nohách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice. Při léčbě
přípravkem Luveris můžete mít vyšší riziko závažných krevních sraženin nebo se stávající sraženiny
mohou zhoršit.

Nádory pohlavních orgánů
U žen, které podstoupily různé léčebné režimy na léčbu neplodnosti, byly hlášeny nezhoubné
i zhoubné novotvary vaječníků a dalších pohlavních orgánů.

Vrozené vady
Po použití technik asistované reprodukce může být oproti přirozenému početí mírně zvýšený výskyt
vrozených vad. To může být buď důsledkem odchylek spojených s neplodností rodičovského páru,
jako je věk rodičky, genetické faktory, anebo souviset se zákroky asistované reprodukce nebo
vícečetným těhotenstvím.

Děti a dospívající
Přípravek Luveris není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Luveris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Luveris jako směs s jinými léky ve stejné injekci, kromě folitropinu alfa, pokud
byl předepsán lékařem.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Luveris během těhotenství či kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Luveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Luveris obsahuje sodík
Luveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se Luveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.

Užívání tohoto léku
Dávku a rozvrh podávání určí lékař tak, jak pro Vás bude v daném cyklu léčby nejvhodnější.

Pro aplikaci přípravku pacienty doma jsou k dispozici uživatelsky vhodnější formy. Poraďte se se
svým lékařem, abyste zjistili, zda pro Vás mohou být k dispozici vhodnější alternativy.

Jaké množství použít
Luveris se obvykle podává každý den po dobu až 3 týdnů společně s injekcí FSH.
• Obvyklou úvodní dávkou je 75 IU nebo 150 IU FSH.
• Podle Vaší odpovědi může lékař zvýšit dávku FSH nejlépe o 37,5 až 75 IU v 7 až 14denních
intervalech.

Lékař může rozhodnout o prodloužení léčby až na 5 týdnů.

Po dosažení požadované odpovědi se podá jedna injekce hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci
přípravku Luveris a FSH. Ten samý den a den následující po injekci hCG byste měla mít pohlavní
styk. Případně může být provedeno nitroděložní oplodnění lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení lékaře.

V případě nadměrné odpovědi by se měla léčba ukončit a injekce hCG by se neměla podávat bod 4 „Ovariální hyperstimulační syndrom dávku FSH než v cyklu předchozím.

Způsob podání
Luveris je určen k subkutánnímu podání, to znamená, že se podává injekcí pod kůži. Každá injekční
lahvička je určena k jednorázovému použití.

Pokud si sama podáváte Luveris, pozorně si přečtěte následující pokyny:
• Umyjte si ruce. Je důležité, aby ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.

• Připravte si vše, co budete potřebovat. Najděte si čisté místo, na které vše položíte:
- 1 injekční lahvičku přípravku Luveris,
- 1 ampulku rozpouštědla,
- dva tampónky napuštěné alkoholem,
- jednu injekční stříkačku,
- jednu jehlu na rozpouštění k naředění prášku rozpouštědlem,
- tenkou jehlu k podkožní injekci,
- pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.

• Natažení Otevřete ampulku rozpouštědla: Na vrchu ampulky uvidíte malou barevnou tečku.
Přímo pod ní je místo, kde je hrdlo ampulky snadno
rozlomitelné. Jemně klepněte do vrchního oddílu
ampulky tak, aby veškerá tekutina stekla do spodní části.
Nyní pevně stiskněte hrdlo ampulky a rozlomte ampulku
směrem od barevné tečky. Opatrně postavte otevřenou
ampuli na pracovní místo.



• Natažení rozpouštědla: Připojte jehlu na rozpouštění ke stříkačce, se stříkačkou v jedné ruce
vezměte otevřenou ampulku, vložte do ní jehlu a
natáhněte veškerý obsah rozpouštědla.

Opatrně položte injekční stříkačku na pracovní místo,
dávejte pozor, abyste se nedotkla jehly.




• Připravte si injekční roztok: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem Luveris,
zdvihněte injekční stříkačku a pomalu vstříkněte
rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Luveris.
Opatrně zakružte, aniž byste vyjmula injekční stříkačku.
Netřepejte.





• Po rozpuštění prášku roztok čirý a zda neobsahuje žádné částice. Otočte
injekční lahvičku dnem vzhůru a jemně natáhněte roztok
zpět do injekční stříkačky.









Případně můžete smísit Luveris a folitropin alfa místo aplikace každého přípravku zvlášť.
Po rozpuštění prášku Luveris natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky a opět jej vstříkněte do
injekční lahvičky s práškem folitropinu alfa. Po rozpuštění prášku natáhněte roztok zpět do injekční
stříkačky. Opět zkontrolujte částice a nepoužívejte roztok, není-li čirý.

V 1 ml rozpouštědla mohou být rozpuštěny až 3 injekční lahvičky prášku.

• Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu a odstraňte vzduchové bubliny: pokud uvidíte
vzduchové bubliny v injekční stříkačce, podržte injekční
stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně poklepávejte na
injekční stříkačku, dokud se všechny vzduchové bubliny
neshromáždí na povrchu. Pomalu tlačte píst proti
bublinám, až všechny odstraníte.



• Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat
alkoholovým tampónem. Pevně stiskněte kůži k sobě a
vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při
hodu šipky. Vstříkněte obsah injekční stříkačky pod kůži,
jak jste byla poučena. Nevpichujte přímo do žíly.
Vstřikujte pomalu celý obsah roztoku. Poté jehlu ihned
vyjměte a očistěte místo injekce alkoholovým tampónem
krouživým pohybem.

• Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a
prázdné injekční lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostala. Všechen
nespotřebovaný roztok musí být vyhozen.

Jestliže jste použila více přípravku Luveris, než jste měla
Účinek předávkování přípravkem Luveris není znám, je však možný výskyt syndromu ovariální
hyperstimulace a opatření“
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Luveris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Prosím, kontaktujte
svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli níže uvedených nežádoucích
účinků. Lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání přípravku Luveris.

Alergická reakce
Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, otoky v obličeji spojené s dýchacími
obtížemi, které mohou někdy být i velmi vážné. Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob
Ovariální hyperstimulační syndrom • Bolesti v podbřišku provázené nevolností a zvracením mohou být projevem ovariálního
hyperstimulačního syndromu mohou se vytvořit velké váčky tekutiny nebo cysty syndrom z 10 osob• Vážné potíže se srážlivostí krve se vyskytují velmi vzácně. Mohou vyvolávat bolest na hrudi, dušnost, mrtvici nebo infarkt
myokardu
Další časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Nevolnost, zvracení, průjem, břišní nevolnost nebo bolesti břicha
• Váčky tekutiny ve vaječnících • Lokální reakce v místě aplikace, například bolest, svědění, podlitiny, otok nebo podráždění

Torze vaječníků a krvácení do dutiny břišní nebyly u přípravku Luveris zaznamenány, vzácně se však
uvedené případy vyskytly při léčbě lidským menopauzálním gonadotropinem obsahující LH získaný extrakcí z moči menopauzálních žen.

Mimoděložní těhotenství v anamnéze onemocnění vejcovodů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Luveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekčních
lahvičkách za „Použitelné do“ / „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození jako zbarvení
prášku nebo poškození obalu.

Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění dodaným rozpouštědlem.

Roztok se nesmí použít, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Luveris obsahuje
• Léčivou látkou přípravku je lutropinum alfa. Jedna injekční lahvička prášku pro injekci
obsahuje 75 IU • Lutropinum alfa je rekombinantní lidský luteinizační hormon DNA technologií.
• Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný,
L-methionin a dusík.
• Rozpouštědlem je voda pro injekci.

Jak Luveris vypadá a co obsahuje toto balení
• Luveris se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
• Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 75 IU lutropinu alfa a jedna ampulka rozpouštědla
obsahuje 1 ml vody pro injekci.
• Luveris se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu se
stejným počtem ampulí s rozpouštědlem

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 70026 Modugno Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele
Rozpouštědlo v injekčních lahvičkách

Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lutropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Luveris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat
3. Jak se Luveris používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Luveris uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Luveris a k čemu se používá


Co je Luveris
Luveris je přípravek obsahující lutropinum alfa, rekombinantní luteinizační hormon velice podobá hormonu přirozeně se nacházejícímu v lidském těle, je však vyroben biotechnologickým
procesem. Patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny, které se podílí na přirozeném řízení
reprodukce.

K čemu se Luveris používá
Luveris se doporučuje k léčbě dospělých žen, které vykazují velmi nízké hladiny určitých hormonů
podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu. Lék se používá dohromady s dalším hormonem,
který se nazývá folikuly stimulující hormon nacházejí ve vaječníku a v nichž dozrávají vajíčka. Následuje podání jednorázové dávky lidského
choriového gonadotropinu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat

Nepoužívejte Luveris
• jestliže jste alergická na gonadotropiny hormon nebo lidský choriogonadotropin• byla-li u Vás zjištěna rakovina vaječníku, dělohy či prsu.
• byl-li u Vás zjištěn mozkový nádor.
• máte-li zvětšené vaječníky nebo ovariální cysty neznámého původu.
• trpíte-li nevyjasněným krvácením z pochvy.

Nepoužívejte přípravek Luveris, pokud můžete kladně odpovědět na kteroukoli z výše uvedených
obtíží. Pokud máte pochybnosti, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře
nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Luveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před léčbou je nutné posoudit Vaši plodnost a plodnost Vašeho partnera.

Doporučuje se přípravek Luveris nepoužívat, vykazujete-li jakýkoli stav, který obvykle brání
normálnímu těhotenství, jako jsou nefunkční vaječníky v důsledku onemocnění zvaného primární
selhání vaječníků nebo malformace pohlavních orgánů.

Porfyrie
Pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí porfyrií porfyriny, která je přenosná z rodičů na potomky
Ovariální hyperstimulační syndrom Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje stavu, kterému se říká syndrom
ovariální hyperstimulace nebo OHSS. Dochází k němu, když se folikuly vyvinou příliš a stanou se
z nich velké cysty. Pokud budete pociťovat bolest v podbřišku, začnete rychle nabývat na hmotnosti,
dostaví se nevolnost, zvracení nebo dýchací potíže, neprodleně informujte svého lékaře, který Vám
může podávání léku pozastavit
V případě, že nedochází k ovulaci a dodržuje se doporučené dávkování a harmonogram podávání
přípravku, vznik OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Luveris zřídka vede
k významnému OHSS. Ten je pravděpodobnější, pokud se podá lék na vyvolání konečného zrání
folikulu použít“Vás, abyste se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové antikoncepční prostředky po dobu
nejméně čtyř dní.

Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních
testů před léčbou i během léčby.

Vícečetné těhotenství
Při užívání přípravku Luveris existuje v porovnání s přirozeným početím vyšší riziko „vícečetného
těhotenství“, tj. těhotenství, kdy žena současně nosí více než jedno dítě, nejčastěji se jedná o dvojčata.
Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím, ohrožujících Vás i Vaše děti. Riziko
vzniku vícečetného těhotenství lze omezit užíváním správné dávky přípravku Luveris v příslušnou
dobu. Při podstoupení techniky asistované reprodukce souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství
s Vaším věkem a s kvalitou a počtem zavedených oplodněných vajíček nebo embryí.

Samovolný potrat
V případě, že podstupujete techniku asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků ke tvorbě vajíček,
je oproti průměrné ženě vyšší pravděpodobnost, že může dojít k samovolnému potratu.

Mimoděložní těhotenství
U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje riziko mimoděložního těhotenství usazeno mimo dělohu
Potíže se srážlivostí krve Informujte svého lékaře před použitím přípravku Luveris v případě, že se u Vás nebo ve Vaší rodině
vyskytly krevní sraženiny v nohách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice. Při léčbě
přípravkem Luveris můžete mít vyšší riziko závažných krevních sraženin nebo se stávající sraženiny
mohou zhoršit.

Nádory pohlavních orgánů
U žen, které podstoupily různé léčebné režimy na léčbu neplodnosti, byly hlášeny nezhoubné
i zhoubné novotvary vaječníků a dalších pohlavních orgánů.

Vrozené vady
Po použití technik asistované reprodukce může být oproti přirozenému početí mírně zvýšený výskyt
vrozených vad. To může být buď důsledkem odchylek spojených s neplodností rodičovského páru,
jako je věk rodičky, genetické faktory, anebo souviset se zákroky asistované reprodukce nebo
vícečetným těhotenstvím.

Děti a dospívající
Přípravek Luveris není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Luveris
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Luveris jako směs s jinými léky ve stejné injekci, kromě folitropinu alfa, pokud
byl předepsán lékařem.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Luveris během těhotenství či kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Luveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Luveris obsahuje sodík
Luveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se Luveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léku
Dávku a rozpis podávání určí lékař tak, jak pro Vás bude v daném cyklu léčby nejvhodnější.

Jaké množství použít
Luveris se obvykle podává každý den po dobu až 3 týdnů společně s injekcí FSH.
• Obvyklou úvodní dávkou je 75 IU přípravku Luveris nebo 150 IU FSH.
• Podle Vaší odpovědi může lékař zvýšit dávku FSH nejlépe o 37,5 až 75 IU v 7 až 14denních
intervalech.

Lékař může rozhodnout o prodloužení Vaší léčby až na 5 týdnů.

Po dosažení požadované odpovědi se podá jedna injekce hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci
přípravku Luveris a FSH. Ten samý den a den následující po injekci hCG byste měla mít pohlavní
styk. Případně může být provedeno nitroděložní oplodnění lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení lékaře.

V případě dosažení nadměrné odpovědi by se měla léčba ukončit a injekce hCG by se neměla podávat
nižší dávku FSH než v cyklu předchozím.

Způsob podání
Luveris je určen k subkutánnímu podání, to znamená, že se podává injekcí pod kůži. Každá injekční
lahvička je určena k jednorázovému použití.

Pokud si sama podáváte Luveris, pozorně si přečtěte následující pokyny:
• Umyjte si ruce. Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.

• Připravte si vše, co budete potřebovat. Najděte si čisté místo, na které vše položíte:
- 1 injekční lahvičku přípravku Luverisu,
- 1 injekční lahvičku rozpouštědla,
- dva tampónky napuštěné alkoholem,
- jednu injekční stříkačku,
- jednu jehlu na rozpouštění k naředění prášku rozpouštědlem,
- tenkou jehlu k podkožní injekci,
- pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.

• Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky s rozpouštědlem. Připevněte jehlu na
rozpouštění k injekční stříkačce a nasajte do ní vzduch
vytažením pístu přibližně ke značce 1 ml. Potom zaveďte
jehlu do injekční lahvičky a stlačením pístu vytlačte do ní
vzduch. Obraťte injekční lahvičku vzhůru dnem a opatrně
natáhněte rozpouštědlo.

Opatrně položte injekční stříkačku na pracovní místo,
dávejte pozor, abyste se nedotkla jehly.


• Připravte si injekční roztok: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem Luveris
zdvihněte injekční stříkačku a pomalu vstříkněte
rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Luveris.
Opatrně zakružte, aniž byste vyjmula injekční stříkačku.
Netřepejte.






• Po rozpuštění prášku roztok čirý a zda neobsahuje žádné částice. Otočte
injekční lahvičku dnem vzhůru a jemně natáhněte roztok
zpět do injekční stříkačky.







Případně můžete smísit Luveris a folitropin alfa místo aplikace každého přípravku zvlášť. Po
rozpuštění prášku Luveris natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky, a opět jej vstříkněte do injekční
lahvičky s práškem folitropinu alfa. Po rozpuštění prášku natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.
Opět zkontrolujte částice a nepoužívejte roztok, není-li čirý.

V 1 ml rozpouštědla mohou být rozpuštěny až 3 injekční lahvičky prášku.

• Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu a odstraňte vzduchové bubliny: pokud uvidíte
vzduchové bubliny v injekční stříkačce, podržte injekční
stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně poklepávejte na
injekční stříkačku, dokud se všechny vzduchové bubliny
neshromáždí na povrchu. Pomalu tiskněte píst proti těmto
bublinám, dokud nezmizí.





• Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat
alkoholovým tampónem. Pevně stiskněte kůži k sobě a
vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při
hodu šipky. Vstříkněte obsah injekční stříkačky pod kůži,
jak jste byla poučena. Nevpichujte přímo do žíly.
Vstřikujte roztok jemným tlakem na píst. Poté jehlu ihned
vyjměte a očistěte místo injekce alkoholovým tampónem
krouživým pohybem.


• Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a
prázdné injekční lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostala. Všechen
nespotřebovaný roztok musí být vyhozen.

Jestliže jste použila více přípravku Luveris, než jste měla
Účinek předávkování přípravkem Luveris není znám, je však možný výskyt syndromu ovariální
hyperstimulace a opatření“
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Luveris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli níže uvedených nežádoucích
účinků. Lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání přípravku Luveris.

Alergická reakce
Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, otoky v obličeji spojené s dýchacími
obtížemi, které mohou někdy být i velmi vážné. Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob
Ovariální hyperstimulační syndrom • Bolesti v podbřišku provázené nevolností a zvracením mohou být projevem ovariálního
hyperstimulačního syndromu mohou se vytvořit velké váčky tekutiny nebo cysty syndrom z 10 osob• Vážné potíže se srážlivostí krve se vyskytují velmi vzácně. Mohou vyvolávat bolest na hrudi, dušnost, mrtvici nebo infarkt
myokardu
Další časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Nevolnost, zvracení, průjem, břišní nevolnost nebo bolesti břicha
• Váčky tekutiny ve vaječnících • Lokální reakce v místě aplikace, například bolest, svědění, podlitiny, otok nebo podráždění

Torze vaječníků a krvácení do dutiny břišní nebyly u přípravku Luveris zaznamenány, vzácně se však
uvedené případy vyskytly při léčbě lidským menopauzálním gonadotropinem obsahující LH získaný extrakcí z moči menopauzálních žen.

Mimoděložní těhotenství v anamnéze onemocnění vejcovodů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Luveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekčních
lahvičkách za „Použitelné do“ / „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození, jako je
zbarvení prášku nebo poškození obalu.

Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění dodaným rozpouštědlem.

Roztok se nesmí použít, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Luveris obsahuje
• Léčivou látkou přípravku je lutropinum alfa. Jedna injekční lahvička prášku pro injekci
obsahuje 75 IU • Lutropinum alfa je rekombinantní lidský luteinizační hormon DNA technologií.
• Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný,
L-methionin a dusík.
• Rozpouštědlem je voda pro injekci.

Jak Luveris vypadá a co obsahuje toto balení
• Luveris se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
• Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 75 IU lutropinum alfa a jedna injekční lahvička
rozpouštědla obsahuje 1 ml vody pro injekci.
• Luveris se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu se
stejným počtem injekčních lahviček s rozpouštědlem.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 70026 Modugno Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.