Lutetium (177lu) chloride billev

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutetium chlorid lutecitý-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje v referenčním čase aktivity

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zředěná kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prekurzor radiofarmaka, roztok.

injekční lahvička
injekční lahvičky
injekční lahvičky

Obj.: ... ml

Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku 
伀 
Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku 
伀 
Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku 
 
䌀
Měrná radioaktivita v čase ART: ... GBq/mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
NENÍ URČENO K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM.