Lumykras

Léčba přípravkem LUMYKRAS musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v použití protinádorových
léčivých přípravků.

Přítomnost mutace KRAS G12C musí být před zahájením léčby přípravkem LUMYKRAS potvrzena
validovaným testem.

Dávkování

Doporučená dávka je 960 mg sotorasibu dobu.

Trvání léčby
Léčba přípravkem LUMYKRAS se doporučuje až do progrese onemocnění nebo do vzniku
nepřijatelné toxicity.

Vynechané dávky nebo zvracení
Pokud od doby, kdy měla být dávka užita, uplynulo méně než 6 hodin, má pacient dávku užít jako
normálně. Pokud od doby, kdy měla být dávka užita, uplynulo více než 6 hodin, nesmí pacient dávku
užít. Léčba má pokračovat v následujícím dnu, jak byla předepsána.

Pokud po užití přípravku LUMYKRAS došlo ke zvracení, nesmí pacient užít v témže dni další dávku;
v léčbě musí pokračovat další den, jak bylo předepsáno.

Úpravy dávky
Dávkování má být upraveno podle toxicity přípravku LUMYKRAS. Pravidla pro snížení dávky
uvedená v bodě 4.2 vycházejí z klinických údajů. Farmakokinetické expozici při nižších dávkách sotorasibu. Úrovně snížení dávek jsou shrnuty v tabulce 1. Úprava
dávkování z důvodu nežádoucích účinků je uvedena v tabulce 2
Pokud se vyskytnou projevy toxicity, je povoleno dávku snížit maximálně dvakrát. Pokud pacienti
netolerují minimální dávku 240 mg jednou denně, musí být léčba přípravkem LUMYKRAS ukončena.

Tabulka 1. Doporučené úrovně snížení dávek sotorasibu

Úroveň snížení dávky Dávka
Zahajovací dávka 960 mg První snížení dávky 480 mg Druhé snížení dávky 240 mg
Tabulka 2. Doporučené úpravy dávek sotorasibu

Nežádoucí účinek Závažnosta Úprava dávky
Hepatotoxicita AST nebo ALT stupně s příznaky

nebo

AST nebo ALT stupně ≥ • Vysaďte léčbu až do zotavení
na stupeň ≤ 1 nebo na
výchozí stupeň
• Po zotavení znovu zahajte
léčbu dávkou sníženou o
jednu úroveň
AST nebo ALT > 3 × ULN
s celkovým bilirubinem
> 2 × ULN, nejsou-li
přítomny jiné příčiny
• Trvale ukončete léčbu
Intersticiální plicní
onemocnění
Kterýkoliv stupeň • Vysaďte léčbu v případě
podezření na
ILD/pneumonitidu
• Potvrdí-li se
ILD/pneumonitida, léčbu
trvale ukončete
Nauzea, zvracení nebo
průjem trvající přes
podpůrnou léčbu antiemetické či
protiprůjmové léčbyStupeň ≥ 3 • Vysaďte léčbu až do zotavení
na stupeň ≤ 1 nebo na
výchozí stupeň
• Po zotavení znovu zahajte
léčbu dávkou sníženou o
jednu úroveň
Toxicita související s jinými
léčivými přípravky
Stupeň ≥ 3 • Vysaďte léčbu až do zotavení
na stupeň ≤ 1 nebo na
výchozí stupeň
• Po zotavení znovu zahajte
léčbu s dávkou sníženou o
jednu úroveň
ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálních hodnot
a Stupňování je definováno podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního
onkologického institutu CTCAESouběžné podávání přípravku LUMYKRAS s látkami snižujícími aciditu

Souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy LUMYKRAS se nedoporučuje. Pokud je léčba látkami snižujícími aciditu nutná a může být použito
lokálně působící antacidum, má se přípravek LUMYKRAS užívat buď 4 hodiny před, nebo 10 hodin
po podání lokálně působícího antacida
Zvláštní populace

Starší pacienti
Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku LUMYKRAS u pacientů ve věku 75 let a starších
nenaznačují, že by u starších pacientů byla nutná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater < 1,5 × ULNnebo těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky. Přípravek LUMYKRAS nebyl zkoumán u pacientů se středně těžkou nebo
těžkou poruchou funkce ledvin a těžkou poruchou funkce ledvin a pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin nutná opatrnost

Pediatrická populace
Použití přípravku LUMYKRAS u pediatrické populace při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic
není relevantní.

Způsob podání

Přípravek LUMYKRAS je určen k perorálnímu podání. Tablety musí být spolknuty vcelku. Nejsou
k dispozici žádné údaje podporující podávání přípravku LUMYKRAS, jestliže se tablety žvýkají, drtí
nebo dělí, ale je možné tablety dispergovat ve vodě
Podání pacientům, kteří mají potíže s polykáním pevných látek
Pacienti mají tablety dispergovat ve 120 ml nesycené vody o pokojové teplotě, aniž by je drtili. Nesmí
se použít jiné tekutiny. Pacienti mají vodu míchat, dokud se tablety nerozpadnou na malé kousky
je nutné vypláchnout dalšími 120 ml vody, která se má okamžitě vypít. Pokud se nevypije okamžitě,
musí pacienti směs dále míchat, aby se zajistilo, že budou tablety rozptýleny. Pokud není disperze
vypita do 2 hodin, je nutné ji zlikvidovat.

Pokud je nutné podávání prostřednictvím nasogastrické endoskopickou gastrostomii a pro vypláchnutí zbytkového množství 120mg tablety. Dispergovaná suspenze a vypláchnutý obsah
mají být podávány podle pokynů výrobce NG nebo PEG sondy s příslušnými proplachováními vodou.
Disperzi podávejte do 2 hodin od přípravy, přičemž ji uchovávejte při pokojové teplotě.