Luminal

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů dle terminologie MedDRA a
podle frekvence výskytu:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až 1/10)
Méně časté (≥1/1000 až 1/100)
Vzácné (≥1/10000 až 1/1000)
Velmi vzácné (1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Poškození kostní dřeně, megaloblastová anémie po dlouhodobém používání.

Není známo: Leukocytóza, lymfocytóza, leukopenie, agranulocytóza nebo trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce (horečka, poruchy funkce jater, hepatitida, lymfadenóza,
leukocytóza, lymfocytóza, fotosenzibilizace, kožní vyrážky, též závažné kožní reakce
jako např. exfoliativní dermatitida, multiformní erytém, viz také níže v bodě „Poruchy
kůže a podkožní tkáně“).

Není známo: Zkřížené alergické reakce s jinými antiepileptiky (viz bod 4.4).

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: Snížená hladina hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě s dalšími
antikonvulzivy).

Psychiatrické poruchy
Velmi časté: Zmatenost.

Časté: Paradoxní stavy excitace u dětí a starších osob, úzkost, podrážděnost, nervozita.

Méně časté: Depresivní poruchy.

Není známo: Abnormální chování u dětí, zejména hyperaktivita. Abstinenční syndrom po náhlém
vysazení po dlouhodobé léčbě.

Poruchy nervového systému
Velmi časté Sedace, únava, spavost, slabost, poruchy rovnováhy, zpomalení reakcí, závrať, bolest
hlavy, ataxie, kognitivní poruchy.

Není známo: Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu
snížené koncentrace a únavy.
Podávání fenobarbitalu může paradoxně vyvolat epileptické záchvaty (např. absence).

Cévní poruchy
Méně časté: Oběhové poruchy s hypotenzí vedoucí až k šoku.

Vzácné: Tromboflebitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Respirační deprese.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Nauzea, zvracení, zácpa, epigastrický diskomfort.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Porucha funkce jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a
toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Velmi vzácné: Pemphigus vulgaris.

Není známo: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Osteopenie, rachitida.

Velmi vzácné: Dupuytrenova kontraktura (často s hypertrofií prstových kloubů a pojivové tkáně),
periarthritis humeroscapularis (zmrzlé rameno).

Není známo: Artralgie, fibromatóza

U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Luminal byly hlášeny případy snížené
kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin (viz také bod 4.4). Mechanismus,
kterým přípravek Luminal ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: Sexuální dysfunkce (snížení libida, impotence).

Vyšetření
Není známo: Pokles hladiny kyseliny listové.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek