Lumigan

Ve 12měsíční klinické studii fáze III trpělo nežádoucími účinky asi 38% pacientů léčených očními
kapkami LUMIGAN 0,1mg/ml, roztok. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla hyperémie spojivek
bylo ze studie kvůli nežádoucím účinkům předčasně vyřazeno.
Během klinických studií sočními kapkami LUMIGAN 0,1mg/ml,roztok nebo vpostmarketingovém
obdobíbyly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina znich byly oční, mírné nebo středně
závažné, žádný znich nebyl závažný.
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté orgánových systémůavkaždé skupině četnosti podle klesající závažnosti.
Tabulka Tělesný orgán nebo skupina
orgánů
Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systémuMéně časté Bolesti hlavy
Není známoZávratě
LgN/0čn g,GVelmi časté Hyperemie spojivek, periorbitopatie způsobená
analogy prostaglandinu
Časté Tečkovitá keratitida, podráždění očí, svědění
očí, nadměrný růst řas, bolest oka, erytém
očních víček, svědění očních víček
Méně časté Astenopie, rozmazané vidění, poruchy
spojivky, spojivkový edém, hyperpigmentace
duhovky, madaróza očních víček
Není známoPigmentace víček, makulární edém, syndrom
suchého oka, výtok zoka, oční edém, pocit
cizího tělesa voku, zvýšené slzení, oční
diskomfort, fotofobie
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Není známoAstma, exacerbace astmatu, exacerbace
CHOPN a dyspnoe
Gastrointestinální poruchy dPoruchy kůžeapodkožní tkáněČasté Hyperpigmentace kůže, hypertrichóza
Méně časté Suchá kůže, tvrdnutí okrajů víček, svědění
Není známoZměna barvy kůžesUl,gka mgN/0čnGNUG,0U
kytpAb GmlI,G0U
Časté Podrážděnívmístě aplikace
Poruchy imunitního systémuNení známoHypersenzitivní reakce včetně známek
apříznaků oční alergieaalergické dermatitidy
Cévní poruchyrGyn čy*p: FmsGRíGyčG
':sřC 1měRéy+'GRř:Rěří:séířG čstyél:oésR:Cíéoléyůřyžk 1hGíy9 Pediatrek p:V:ž 1m1:léí sGRř:Rěří*lyn lřs:ůmCíR:@řp:V:ž 1ůGRpéí:p9CnCř sév<6G éVmsGRíRřs8GRž7Gyn lHyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše zvýšeným
obsahem melaninu vmelanocytech, nežzvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené
pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu
nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří
soustředně směrem kokraji duhovky acelá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá
vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících bylazaznamenána0,5% incidence
hyperpigmentace duhovky při podáváníbimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci
0,1mg/ml. Po stejné době byla incidencetohoto účinku ubimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku
o koncentraci0,3mg/ml 1,5% Vklinických studiích bylo LUMIGANEM 0,3mg/mlléčeno přes 1800 pacientů. Po sloučení údajů
zfáze III monoterapieapřídatného použití LUMIGANU 0,3mg/ml byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky:
růst řas ažu45% pacientů vprvním roce spoklesem výskytu případů po 2 letech na 7%apo letech na hyperémie spojivek pacientů vprvním roce spoklesem výskytu případů po 2 letech na 13%apo 3 letech na svědění očí ažu14% pacientů vprvním roce spoklesem výskytupřípadů po 2 letech na apo 3 letech na 0%. Méně než 9% pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu
účinku vprvním roce, ve druhématřetím roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně na
3%.
Další nežádoucí účinky hlášené sLUMIGANEM 0,3mg/ml jsou uvedeny vtabulce 2. Tabulka
zahrnuje také nežádoucí účinky, které se vyskytlyuobou sil přípravku, alesrůznou četností výskytu.
Většina znich byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný znich nebyl závažný. Vkaždé skupině
četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka Tělesný orgán nebo skupina
orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systémuČasté Bolesti hlavy
Méně častéZávratě
LgN/0čn g,GVelmi časté Svědění očí, nadměrný růst řas
Časté Eroze rohovky, pálení očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové
ostrosti, astenopie, spojivkový edém, pocit
cizího tělesavoku, suchost očí, bolesti očí,
fotofobie, slzení, výtokzočí, zhoršení zraku,
rozmazané vidění, zvýšená pigmentace
duhovky, ztmavnutí řas
Méně častéKrvácení rohovky, uveitida, cystoidní
makulární edém, iritida, blefarospazmus,
retrakce víček, periorbitální erytém
Cévní poruchyOéCíPoruchy kůžeapodkožní tkánědCelkové poruchyareakce
vmístě aplikace
Méně časté Astenie
VyšetřeníOéCírG6*ů:žLGlpř 1č*vélHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV.