Lumeblue

Souhrn bezpečnostního profilu

Lumeblue běžně způsobuje chromaturii účinky postupně vymizí během několika dní. Lumeblue je spojen s přechodnou nauzeou a zvracením.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány dle následující konvence: velmi časté < 1/10účinky uváděny v pořadí dle klesající závažnosti.

Níže uváděné údaje jsou založeny na klinických studiích prováděných u přípravku Lumeblue.
Uvedené jsou všechny nežádoucí účinky hlášené s vyšší frekvencí než u placeba. Kromě toho jsou do
následující tabulky zařazeny nežádoucí účinky známé frekvence hlášené u methylthioninium-chloridu
podávaného intravenózně při léčbě methemoglobinemie.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce a infestace Nazofaryngitida Méně časté
Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakcea Není známo
Poruchy nervového systému Závratěb Velmi časté
Dysgeuzieb Velmi časté
Parestézieb Velmi časté
Úzkostb Časté
Bolest hlavyb Časté
Migréna Méně časté
Serotoninový syndrom souběžným užíváním
serotoninergních léčiv, viz
body 4.4 a 
1HQt&pYQt5HVSLUDþQta mediastinální poruchy
KašelUcpaný nosRýmaGastrointestinální poruchyBolest břichaZvraceníNauzeaHemateméza Průjem䈀řišní diskomfortPoruchy kůže aPoceníEkchymóza Noční poceníPruritusVyrážka呥汥FotosenzitivitaPoruchy svalové asoustavy aBolest končetinyBolest vPoruchy ledvin aPolyurieDysurieCelkové poruchy av místě aplikace
Bolest hrudníku䈀ZimnicePoranění, otravy akomplikace 
Nauzea při zákrokustudií s přípravkem Lumeblue nebyly identifikovány žádné anafylaktické reakce.
b Tyto pojmy jsou zařazeny vzhledem k velmi častému nebo častému hlášení v klinických studiích s methylthioninium-
chloridem podávaným intravenózně.
c Další podrobnosti uvádí bod níže: Popis specifických nežádoucích účinků.

Popis specifických nežádoucích účinků

Časté nežádoucí účinky
V souhrnných bezpečnostních údajích z klinického programu byly nejčastější související TEAE
Kromě toho byla v klinických studiích s intravenózně podávaným methylthioninium-chloridem
hlášena změna zbarvení kůže, což může interferovat s in vivo monitorovacími přístroji
Serotoninový syndrom
Při intravenózním podání methylthioninium-chloridu v kombinaci se serotoninergními léčivy byl
hlášen serotoninový syndrom. Pacienty léčené methylthioninium-chloridem v kombinaci se
serotoninergními léčivy je nutné sledovat, zda se u nich nerozvíjí serotoninový syndrom. Pokud se
rozvinou příznaky serotoninového syndromu, vysaďte léčbu a zahajte podpůrnou léčbu
Nauzea a zvracení
Nauzea a zvracení jsou známé nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravků k vyprázdnění střev na
bázi PEG. V klinických studiích však byla pravděpodobnost nauzey a zvracení při léčbě přípravkem
Lumeblue v kombinaci s přípravkem k vyprázdnění střev vyšší než při podávání samostatného
přípravku k vyprázdnění střev.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.