Luisea

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestageny a estrogeny, fixní kombinace
ATC kód: G03AA12

Pearl index selhání metody: 0,41 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85).

Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice 95 % intervalu
spolehlivosti: 1,30).

Antikoncepční účinek přípravku Luisea je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich
je inhibice ovulace a změny endometria.

Během 3 cykly trvající studie sledující inhibici ovulace a porovnávající podávání drospirenonu 3 mg/
ethinylestradiolu 0,020 mg ve 24 denním dávkovacím režimu oproti 21 dennímu dávkovacímu režimu,
vykázal 24 denní režim větší potlačení vývoje folikulů. Po úmyslně vyvolaných chybách dávkování
během třetího cyklu léčby se u více žen ve 21 denním režimu prokázala ovariální aktivita, včetně
zvýšeného rizika ovulace, ve srovnání se ženami užívajícími 24 denní režim. Ovariální aktivita se vrátila
na úroveň před léčbou během cyklu po ukončení léčby u 91,8 % žen, které užívaly 24 denní režim.

Přípravek Luisea je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a gestagen
drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné
antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu.
Tím má drospirenon farmakologický profil výrazně podobný přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Luisea mají za
následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované klinické
studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Luisea u žen se středně závažnou formou akné.

Po šesti měsících léčby ve srovnání s placebem, přípravek Luisea prokázal statisticky významné snížení
výskytu zánětlivých lézí o 15,6 % (49,3 % vs. 33,7 %), nezánětlivých lézí o 18,5 % (40,6 % vs. 22,1 %), a
lézí celkem o 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %). Navíc bylo vyšší procento pacientek o 11,8% (18,6 % vs. 6,8 %)
s hodnocením „čistá“ nebo „téměř čistá“ na stupnici ISGA (Investigator’s Static Global Assessment).