PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Pfizer Manufacturing DeutschlandGmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee79090Freiburg
Německo
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením přípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny včl.9 nařízení č.507/2006, aproto držitel rozhodnutí oregistraci Požadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacíchRMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí oregistraci uskuteční vdaném termínu níže uvedená opatření:
PopisTermín
splnění
Poregistrační studie účinnosti: Z důvodu další charakteristiky účinnosti lorlatinibu
upacientů spokročilým NSCLC pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni
inhibitoremALK, předloží držitel rozhodnutí oregistraci výsledky, včetně dat
ocelkovém přežití lorlatinib akrizotinib ve stejném režimu. Zpráva zklinické studie bude předložena
do:
30.červnaE.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl.14a odst.nařízení opatření:
PopisTermín
splnění
Z důvodu potvrzení účinnosti lorlatinibu u pacientů sprogresí onemocnění po
alektinibu nebo ceritinibu jako první ALK TKI terapii musí držitel rozhodnutí
oregistraci provést jednoramennou studii sledující pacienty ve stejné situaci
30.červnaPŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lorviqua 25mg potahované tablety
lorlatinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu 4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
90 potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer EuropeMAEEIG
Boulevard de la Plaine1050Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/1355/00390potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Lorviqua 25mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lorviqua 25mg tablety
lorlatinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lorviqua 100mg potahované tablety
lorlatinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu 4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
30potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer EuropeMAEEIG
Boulevard de la Plaine1050Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Lorviqua 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lorviqua 100mg tablety
lorlatinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lorviqua 25mg potahované tablety
Lorviqua 100mg potahované tablety
lorlatinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Lorviqua akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
3.Jak se přípravek Lorviqua užívá
4.Možnénežádoucí účinky
5.Jak přípravek Lorviqua uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Lorviqua akčemu se používá
Co je přípravek Lorviqua
Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který se používá kléčbě dospělých
spokročilým stadiem typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinomplic NSCLClymfomová kináza ALK, viz níže odstavec Jak přípravek Lorviqua funguje.
Kčemu se přípravek Lorviqua používá
Přípravek Lorviqua se používá kléčbě dospělých snádorem plic zvaným nemalobuněčný karcinom
plic -pozitivní na ALK –to znamená, že nádorové buňky obsahují vadný gen, který tvoří enzym ALK
-pokročilý.
Přípravek Lorviqua Vám může být předepsán, pokud:
-jste dosud nebyl-jste vminulosti bylALK; nebo
-jste vminulosti bylJak přípravek Lorviqua funguje
Přípravek Lorviqua inhibuje typ enzymu zvaný tyrozinkináza aspouští smrt nádorových buněk
upacientů, kteří mají pozměněné geny pro ALK. Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům,
jejichž onemocnění je zapříčiněno pozměněním genu pro tyrozinkinázu ALK.
Pokud máte otázky ktomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek
předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
Neužívejte přípravek Lorviqua
-jestliže jste alergický-jestliže užíváte kterýkoli ztěchto léčivých přípravků:
rifampicin karbamazepin, fenytoinenzalutamid mitotan léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou přípravekUpozornění aopatření
Před užitím přípravku Lorviqua se poraďte sesvým lékařem:
-jestliže máte vysoké hladiny cholesterolu nebo triacylglycerolů vkrvi,
-jestliže máte vysoké hladiny enzymů amylázy nebo lipázy vkrvi nebo stav zvaný pankreatitida
-jestližemáte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže
výsledky elektrokardiogramu zvanou prodloužený PRinterval nebo AVblokáda,
-jestliže máte kašel, cítítebolest na hrudi, dušnostnebo zhoršování dýchacích příznaků nebo
jestliže jste někdy měl-jestliže máte vysoký krevní tlak,
-jestliže máte vysokou hladinu cukru vkrvi.
Pokud si nejste jistýzdravotní sestrou.
Pokud se uVás objeví následujícíobtíže, okamžitě informujte svého lékaře:
-Srdeční potíže. Ihned informujte svého lékaře ozměnách vsrdečním rytmu pomalejšíznámkami srdečních potíží. Lékař může kontrolovat, zda uVás nenastaly srdeční potíže během
léčby přípravkem Lorviqua. Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit
dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
-Potíže sřečí amluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči. Lékař může
provést další vyšetření amůže se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu
zastavit.
-Změny duševního stavu, potíže snáladounebo pamětí, jako jsou změnynáladyeuforie avýkyvů náladyaepizody zmatenostinebo ztráta kontaktu srealitou, jako například cítění, vidění nebo slyšení
věcí,které nejsou skutečné. Lékař může provést další vyšetření amůže se rozhodnout snížit
dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
-Bolest vzádech nebo voblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí nebo zvracení. Tyto příznaky by mohly být známkami pankreatitidyLékař může provést další vyšetření amůže se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.
-Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků. Lékař může provést
další vyšetření aléčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy. Lékař se může
rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
-Bolesti hlavy, závrať, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost. Tyto příznaky mohoubýt
známkami vysokého krevního tlaku. Lékař může provést další vyšetření aléčit Vás přípravky ke
kontrole krevního tlaku. Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu
ukončit.
-Pocit velké žízně, větší potřeba močit než obvykle, pocit velkého hladu,pocit nevolnosti od
žaludku, slabosti či únavy nebo zmatenost. Tyto příznaky mohoubýt známkami vysoké hladiny
cukru vkrvi. Lékař může provést další vyšetření azahájit léčbu přípravky ke kontrole hladiny
cukru vkrvi. Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu ukončit.
Lékař může provést další vyšetření amůže se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu
ukončit, jestliže:
-se u Vás objeví potíže sjátry. Ihned informujte svého lékaře, jestliže se budete cítit unaveněji
než obvykle, zežloutne Vám kůže abělmo očí, moč bude tmavá nebo hnědá mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít sníženou chuť kjídlu, budetecítit bolest
na pravé straně břicha, budete cítit svědění nebo se Vám budou tvořit modřiny snáze než
obvykle. Lékař Vám může udělat krevní rozbory azkontrolovat znich funkci jater.
-máte potíže sledvinami.
Více informací najdete včásti Možné nežádoucíúčinkyvbodě Děti adospívající
Tento přípravek je určenpouze dospělým anesmí se dávatdětemadospívajícím.
Testy akontroly
Před zahájením léčby ivjejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy. Cílem těchto testů je
zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů aenzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než
zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, apravidelně během léčby.
Další léčivé přípravky apřípravek Lorviqua
Informujte svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestru ovšech lécích, včetně rostlinných léčivých
přípravků aléků zvolného prodeje, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat. Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další
léčivé přípravky. Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek
Lorviqua.
Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně surčitými léčivými přípravky. Najdete je vbodě
Neužívejte přípravek Lorviquana začátku boduInformujte svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestru, zejména pokud užíváte některý
znásledujících léčivých přípravků:
-boceprevir –přípravek kléčbě hepatitidyC,
-buproprion –lék užívaný kléčbě deprese nebo pro podporu odvykání kouření,
-dihydroergotamin, ergotamin –léky užívané kléčbě migrenózní bolesti hlavy,
-efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir vkombinaci sritonavirem aombitasvirem a/nebo
dasabuvirem, aritonavir vkombinaci selvitegravirem, indinavirem, lopinavirem nebo
tipranavirem –přípravky kléčbě AIDS/HIV,
-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol–přípravky kléčbě plísňových infekcí; dále
troleandomycin –přípravek kléčbě určitých typů bakteriálních infekcí,
-chinidin –přípravek kléčbě nepravidelného srdečního rytmu adalších problémů se srdcem,
-pimozid –přípravek kléčbě duševních poruch,
-alfentanil afentanyl –přípravky kléčbě silné bolesti,
-cyklosporin, sirolimus atakrolimus –přípravky používané při orgánové transplantaci jako
prevence odmítnutí orgánu.
Přípravek Lorviqua sjídlem apitím
Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva ajíst grapefruity, neboť mohou
mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.
Těhotenství, kojení aplodnost
-Antikoncepce –informace pro ženy
Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Pokud jste schopna otěhotnět, musíte
používat vysoce účinnou metodu antikoncepce kondom apesarléčby. Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce pilulekli nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současněpoužíván kondom. Poraďte se se
svým lékařem ovhodných metodách antikoncepce pro Vás aVašeho partnera.
-Antikoncepce –informace pro muže
Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti
ublížit. Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě,
musíte používat kondom po celou dobu léčby anejméně 14týdnů po dokončení léčby. Poraďte
se se svým lékařem ovhodných metodách antikoncepce pro Vás aVaši partnerku.
-Těhotenství
Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná. Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby aminimálně
14týdnů po jejím skončení kondom.
Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5týdnů od poslední dávky,
ihned uvědomte svého lékaře.
-Kojení
Během užívání tohoto přípravku a7dní po poslední dávce nekojte. Není známo, zda přípravek
Lorviqua přechází do mateřského mléka, amohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.
-Plodnost
Přípravek Lorviqua může mít negativní vliv na mužskou plodnost. Poraďte se svým lékařem
otom, jak plodnost zachovat dříve,než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení aobsluze strojů, protože
může ovlivnit duševní stav.
Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Lorviqua obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Lorviqua užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý-Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100mg užívaná ústy jednou denně.
-Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
-Tablety můžete užívat sjídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům agrapefruitové
šťávě.
-Spolkněte tablety vcelku anedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
-Vněkterých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji
zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracelPokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze
další dávku vběžnou dobu.
Jestliže jste užilPokud jste omylem užilzdravotní sestru. Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomnělJak postupovat, jestliže jste zapomněldalší dávku.
-Pokud máte další dávku užít za 4hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si
vzpomenete. Další tabletu si vezměte vběžnou dobu.
-Pokud máte další dávku užít za méně než 4hodiny, neberte si vynechanou tabletu. Další tabletu
si vezměte vběžnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalJe důležité, abyste užívalnaordinoval. Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již
nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé znežádoucích účinků by mohly být závažné.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli znásledujících nežádoucích
účinků Lékař Vám může snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit:
-kašel, dušnost, bolest na hrudi nebo zhoršení dýchacích problémů,
-pomalý tep, vědomí,
-bolest břicha, bolest zad, pocit na zvracení, zvracení, svěděnínebožloutnutí kůže abělma očí,
-změny duševního stavu, změny vnímání včetně zmatenosti, ztráty paměti,sníženéschopnosti
koncentrace; změny náladyvčetně podrážděnosti avýkyvů nálady; změny vřeči včetně obtíží
při mluvení, jako je nezřetelné vyslovování nebo pomalá řeč; nebo ztráta kontaktu srealitou,
jako například cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné.
Další nežádoucí účinky upřípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Velmi časté-zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů -otoky končetin nebo kůže,
-potíže sočima jako ztížené viděníjednoho nebo obou očí, dvojité vidění nebo pozorování
světelných záblesků,
-potíže snervy vpažích anohách jako bolest, necitlivost, nezvyklé pocity, například pálení nebo
mravenčení, potíže schůzí nebo potíže sběžnými každodenními činnostmi, například psaním,
-zvýšená hladina enzymů zvaných lipáza a/nebo amyláza vkrvi, která se zjišťuje krevními testy,
-nízký počet červených krvinekznámý jako anémie, který se zjišťuje krevními testy,
-průjem,
-zácpa,
-bolest kloubů,
-nárůst tělesné hmotnosti,
-bolest hlavy,
-vyrážka,
-bolest svalu,
-zvýšení krevního tlaku.
Časté -zvýšení hladiny cukru vkrvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Lorviqua uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru akrabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky
manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Lorviqua obsahuje
-Léčivou látkou je lorlatinibum.
Lorviqua 25mg: jedna potahovaná tableta Lorviqua 100mg: jedna potahovaná tableta -Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý,sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý železitý Viz část Přípravek Lorviqua obsahuje laktózuaPřípravek Lorviqua obsahuje sodíkvboděJak přípravek Lorviqua vypadá aco obsahuje toto balení
Lorviqua 25mg se dodává jako kulaté světle růžové potahované tablety svyraženým nápisem „Pfizer“
na jedné straně a„25“ a„LLN“ na straně druhé.
Lorviqua 25mg se dodává vblistrech po 10tabletách, které jsou kdostání vbaleních po 90 tabletách
Lorviqua 100mg se dodává jako oválné tmavě růžové potahované tablety svyraženým nápisem
„Pfizer“ na jedné straně a„LLN100“ na straně druhé.
Lorviqua 100mg se dodává vblistrech po 10tabletách, které jsou kdostání vbaleníchpo 30tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer EuropeMAEEIG
Boulevard de la Plaine1050Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing DeutschlandGmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee79090Freiburg
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел: +359 2 970 Magyarország
PfizerKft.
Tel: +36-1-488-37-Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfizer
Tél: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o
tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto
léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.