Liskantin

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Primidon se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení vhodných
alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky.
Před zahájením léčby primidonem u žen ve fertilním věku je nutné zvážit provedení těhotenského testu k
vyloučení těhotenství.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 2 měsíců po poslední dávce používat vysoce účinnou
antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může primidonl způsobit selhání terapeutického účinku
perorální antikoncepce obsahující estrogen a/nebo progesteron. Ženám ve fertilním věku musí být
doporučeno, aby v průběhu léčby primidonem používaly jiné metody antikoncepce, např. dvě doplňkové
formy antikoncepce, jako jsou bariérová metoda, perorální antikoncepce obsahující vyšší dávky estrogenu
nebo nitroděložní tělísko bez obsahu hormonů (viz bod 4.5).
Ženy ve fertilním věku musí být informovány a musí porozumět riziku možného poškození plodu v
souvislosti s užíváním primidonu v průběhu těhotenství a o tom, jak je důležité plánovat těhotenství.
Ženám, které plánují těhotenství, musí být doporučeno, aby se v předstihu poradily se svým lékařem, aby
bylo možné poskytnout adekvátní poradenství a probrat další vhodné možnosti léčby před početím a před
vysazením antikoncepce.
Antiepileptická léčba musí být pravidelně přehodnocována, a to zejména u žen, které plánují otěhotnět.
Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby v případě, že během léčby primidonem otěhotní nebo se
domnívají, že mohou být těhotné, ihned kontaktovaly svého lékaře.

Těhotenství
Obecná rizika spojená s léčbou antiepileptiky
Všem ženám ve fertilním věku, které jsou léčeny antiepileptiky, musí být poskytnuta adekvátní lékařská
doporučení týkající se potenciálních rizik pro plod způsobených epileptickými záchvaty i léčbou
antiepileptiky, a to zejména ženám plánujícím těhotenství a těhotným ženám.
Je třeba se vyvarovat náhlému ukončení léčby antiepileptiky (AED), protože to by mohlo vést k
epileptickým záchvatům, které by mohly mít závažné následky pro ženu i nenarozené dítě.
Při léčbě epilepsie v těhotenství je, kdykoli je to možné, upřednostňována monoterapie, protože léčba
několika AED může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, v závislosti na
společně podávaných AED.

Rizika související s primidonem a jeho metabolitem fenobarbitalem
Metabolit fenobarbital prochází placentou. Studie na zvířatech (údaje z literatury) prokázaly reprodukční
toxicitu u hlodavců (viz bod 5.3).
Údaje z metaanalýzy a observačních studií ukázaly přibližně 2- až 3násobně vyšší riziko závažných
malformací, než je výchozí riziko závažných malformací v obecné populaci (které je 2–3 %). Toto riziko
závisí na dávce; nicméně nebyla nalezena dávka, která by byla zcela bez rizika. Monoterapie
fenobarbitalem je spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací, včetně rozštěpu rtu a
patra a kardiovaskulárních malformací. Byly také hlášeny další malformace zahrnující různé tělesné
systémy, včetně hypospadie, dysmorfických rysů tváře, účinků na neurální trubici, kraniofaciální dysmorfie
(mikrocefalie) a abnormalit prstů.
Údaje ze studie registru naznačují zvýšení rizika narození menších novorozenců, než by odpovídalo
gestačnímu věku, nebo novorozenců se sníženou tělesnou délkou ve srovnání s monoterapií lamotriginem.
U dětí vystavených fenobarbitalu v průběhu těhotenství byly hlášeny poruchy vývoje nervového systému.
Studie týkající se rizika poruchy vývoje nervového systému u dětí vystavených fenobarbitalu v průběhu
těhotenství jsou protichůdné a riziko nelze vyloučit. Předklinické studie rovněž uváděly nežádoucí účinky
na vývoj nervového systému (viz bod 5.3).
Primidon může být používán v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení dalších
vhodných možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky.
Pokud po opětovném zhodnocení léčby primidonem není vhodná žádná jiná možnost léčby, má být použita
nejnižší účinná dávka primidonu. Žena musí být informována v plném rozsahu a musí porozumět rizikům
spojeným s užíváním primidonu v průběhu těhotenství.
Při užívání primidonu ve třetím trimestru těhotenství se mohou u novorozence objevit abstinenční příznaky,
včetně sedace, hypotonie a poruchy sání.
Pacientky léčené primidonem mají před početím a v průběhu těhotenství vhodným způsobem doplňovat
kyselinou listovou.

Kojení
Primidon přechází do mateřského mléka. Při zvýšené citlivosti dětského organismu může množství
primidonu obsažené v mateřském mléce vést k projevům somnolence u kojence. Chronická medikace u
matky může u novorozence vyvolat až projevy závislosti, které si v případě náhlého odstavení mohou
vyžádat až nutnost intenzivní péče o kojence, protože se mohou objevit příznaky z odnětí látky.