Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Lipanthyl supra

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibráty jsou zažívací, žaludeční nebo střevní
poruchy.
Během klinických studií kontrolovaných placebem (n=2344) byly pozorovány následující nežádoucí
v těchto frekvencích:

Třída orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Časté
≥1/100, ≥1/1,000, ≥1/10,000,
<1/1,Velmi vzácné
<1/10,000,
včetně
jednotlivých
hlášení
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
hemoglobin
Snížený počet
bílých krvinek

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitiva
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Tromboembolie
(plicní embolie,
hluboká žilní
trombóza)*

Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální
příznaky
(abdominální
bolest, nausea,
zvracení, průjem,
plynatost)
Pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
transaminázy (viz
bod 4.4)
Cholelitiáza (viz
bod 4.4)
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní
přecitlivělost
(např. vyrážky,
svědění,
kopřivka)
Alopecie
Fotosenzitivní
reakce

Poruchy pohybového
ústrojí, pojivové
tkáně a kostí
Poruchy svalů
(např. myalgie,
myositida,
svalové křeče a
slabost)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
Sexuální
dysfunkce

Vyšetření Zvýšená hladina
homocysteinu v
krvi**
Zvýšený kreatinin
v krvi
Zvýšená
močovina v krvi

* Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty s diabetes mellitus
typu 2, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát
oproti pacientům, kteří dostávali placebo (0,8% oproti 0,5%; p=0,031). Ve stejné studii byl hlášen statisticky
významný vzestup incidence plicní embolie (0,7% v placebové skupině oproti 1,1% ve fenofibrátové skupině;
p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení případů hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0% [48/4900 pacientů]
oproti fenofibrátu 1,4% [67/4895 pacientů]; p=0,074).
** Ve studii FIELD bylo pozorováno průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených
fenofibrátem 6,5 umol/l, které bylo po přerušení léčby fenofibrátem reversibilní. Zvýšené riziko žilních
trombotických příhod může se zvýšenou hladinou homocysteinu souviset. Klinický význam není jasný.

Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu
postmarketingového užívání přípravku Lipanthyl Supra spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí
účinky. Přesná frekvence nemůže být z dat, která jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako
„neznámá“:
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální plicní onemocnění.
• Poruchy pohybového ústrojí, pojivové tkáně a kostí: rhabdomyolýza.
• Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, komplikace cholelithiázy (např. cholecystitida,
cholangitida, biliární kolika).
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.