sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Linola Fett Ölbad
Přísada do koupele


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml přísady do koupele obsahuje:
parafinum liquidum 48,0 g
lipidoacidoesteres mixti 44,0 g
alcoholes C10-16 oxyethylen-oxypropylenati 1,0 g
alcoholes C10-16 oxyethylenati 6,0 g

Pomocné látky se známým účinkem:
Citral, eugenol, linalol a limonen, D-forma (alergenní vonné látky)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Přísada do koupele
Čirý, lehce nažloutlý olejový roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
K podpůrné léčbě suchých nebo šupících se dermatóz, jako např. psoriáza a
neurodermatitida.

4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Plné nebo částečné koupele lze provádět po dobu 4 týdnů dle druhu a rozsahu
onemocnění.

Není-li doporučeno jinak, požadovaná množství Linola Fett Ölbad, v závislosti na typu
koupele, jsou uvedena v tabulce níže. Pro měření příslušného množství se použije
šroubovací uzávěr, jehož kapacita odpovídá asi 10 ml nebo uvedenému počtu kapek.

Plná koupel 30 - 40 ml (odpovídá 3 až 4 uzávěrům)
Sprchování 20 ml (odpovídá 2 uzávěrům)
(nanese se na vlhkou kůži a poté krátce osprchuje)
Částečná koupel 2 ml (odpovídá 40 kapkám)

Délka koupele nemá přesáhnout 20 minut.
Koupele je možno provádět každé 2-3 dny.
Pediatrická populace
Pro děti a dospívající platí stejné dávkování jako pro dospělé.

U kojenců a malých dětí postačí několikaminutová koupel.


Způsob podání

Kožní podání

Teplota koupele nemá překročit 36 C, neboť vyšší teplotou se snižuje efekt zpětného
promaštění. Jestliže se objeví svědění, sníží se teplota koupele na 32 C nebo tak, jak je
pro pacienta snesitelné. Po koupeli pokožku lehce osušíme ručníkem. Silné osušení a
tření snižuje terapeutický efekt.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Při akutních formách pustulózní psoriázy, při poranění kůže.
Při horečnatých onemocněních, tuberkulóze, těžkých srdečních vadách a poruchách
krevního oběhu, při hypertenzi se koupele nedoporučují, proto se nedoporučuje ani
koupel s přísadou Linola Fett Ölbad.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Linola Fett Ölbad se nemá dostat do očí, neboť může způsobit pálení očí.
Pokud se Linola Fett Ölbad náhodou dostane do očí, je třeba oči důkladně
vypláchnout vodou.
Olejový film na kůži, na povrchu vany nebo sprchového koutu zvyšuje riziko
uklouznutí.

Při současném použití oleje do koupele Linola Fett Ölbad a latexových výrobků (např.
kondomů, vaginálních pesarů) může obsažený parafín omezit funkčnost těchto výrobků,
a tím snížit jejich spolehlivost.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, eugenol, linalol a limonen,
D-forma. Citral, eugenol, linalol a limonen, D-forma mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dodatečné použití mýdel nebo syndetů ruší účinek přípravku Linola Fett Ölbad.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Žádné omezení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8. Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 a < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 a < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída orgánového
systému
Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
časté zarudnutí a pálení nebo svědění kůže
méně časté kontaktní ekzém, kontaktní
dermatitida, urtikarie, puchýřky
vzácné alergické reakce, folikulitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Při správném použití je předávkování vyloučeno.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva
ATC kód: D02AC

Linola Fett Ölbad obsahuje převážně (92%) směs různých mastných substancí a malé
množství (7%) emulgátorů, které vedou k vytvoření disperzní koupele. Tím je zaručeno
v rámci balneoterapie dobré promaštění pokožky a snižuje se uvolňování fyziologických
faktorů, zadržujících vodu v rohové vrstvě - NMF (Natural moisturizing factors).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Žádné údaje.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Projevy toxicity způsobené používáním přísady do koupele Linola Fett Ölbad nebyly
dosud prokázány.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Parfém (obsahující citral, eugenol, linalol a limonen, D-forma).

6.2. Inkompatibility
Nejsou žádné známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky
Po prvním otevření 1 rok.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávaní
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení
100 ml, 200 ml, 400 ml, 2x 400 ml, 250 ml, 500 ml: lahvička z plastické hmoty
s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
20x 10 ml: zatavený třívrstvý sáček (PE/Al/papír) s potiskem, kartónové přepážky,
krabička.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Německo
Tel.: +49 (0)521 8808-Fax: +49 (0)521 8808-E-mail: aw-info@drwolffgroup.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/1061/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 03.11.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 28.04.

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 3.