Leuco-scint
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEUCO-SCINT 0,18 mg kit pro radiofarmakum
exametazimum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Exametazimum (HM-PAO) 0,18 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky v lahvičce s účinnou látkou: Dihydrát chloridu cínatého (II)
Dekahydrát difosforečnanu sodného
Pomocné roztoky pro izolaci leukocytů: ACD-A roztok 10 ml
6% Hydroxyethylškrob 14 ml
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum
pro 3 pacienty
Balení obsahuje: 3 lahvičky s HM-PAO
3 lahvičky s ACD-A roztokem
3 lahvičky s 6% Hydroxyethylškrobem
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Po rekonstituci a označení leukocytů pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25o C a chraňte před světlem
Značené leukocyty uchovávejte při teplotě mezi 15-25o C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Přípravek je po rekonstituci radioaktivní. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030, Érd, Szamos u. 10-12. Hungary
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. číslo: 88/1121/94-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička se spotřebním materiálem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leuco-Scint 0,18 mg kit pro radiofarmakum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Souprava pro izolaci leukocytů.
Určeno pro 3 pacienty:
balení po: 2 ks 50 ml sterilních zkumavek s uzávěrem
5 ks 15 ml sterilních zkumavek s uzávěrem
2 ks sterilních pipet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelnost do: DD/MM/RRRR
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnými požadavky
pro radioaktivní materiály.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030, Érd, Szamos st. 10-12. Hungary
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. číslo: 88/1121/94-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
malá krabička vložená do velké krabice se spotřebným materiálem
(celkem 3 krabičky, každá pro jednoho pacienta)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Souprava pro izolaci leukocytů.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Určeno pro 1 pacienta:
ks 50ml sterilních zkumavek s uzávěrem
ks 15ml sterilních zkumavek s uzávěrem
ks sterilních pipet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen odpad musí být zlikvidován v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030, Érd, Szamos st. 10-12. Hungary
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg, číslo: 88/1121/94-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička - exametazim
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Leuco-scint 0,18 mg kit pro radiofarmakum
Exametazimum (HM-PAO)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Po rekonstituci injekcí s technecistanem-(99mTc) sodným pro značení leukocytů.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička – ACD-A roztok pro izolaci leukocytů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ACD-A roztok
Sterilní, apyrogenní roztok.
pH = 5,
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro izolaci leukocytů.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Objem 10 ml.
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička – hydroxyethylškrob pro izolaci leukocytů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6% Hydroxyethylškrob
Sterilní plasmaexpander.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro izolaci leukocytů.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Objem 14 ml
6. JINÉ