Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Leptoprol

Nejdříve je normální krátkodobý vzestup sérové koncentrace testosteronu, který může dočasně zhoršit
určité symptomy onemocnění (kostní bolest nebo zhoršení kostní bolesti, obstrukce močového ústrojí
a její následky, komprese míchy, svalová slabost v nohou, lymfatický edém). Toto zhoršení příznaků
normálně ustupuje spontánně bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Leptoprol.

Nežádoucí účinky se mohou objevit z důvodu nedostatku pohlavních hormonů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě tříd orgánových systémů a MedDRA konvence četnosti
výskytu nežádoucích účinků:
Velmi časté: ≥Časté: ≥1/100,
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Generalizo
vané
alergické
reakce
(horečka,
svědění,
eozinofilie,
kožní
vyrážka)
Anafylaktic
ké reakce

Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení
chuti k
jídlu,
zvýšení
chuti k jídlu
Změny v
diabetickém
metabolické
m stavu
(zvýšení
nebo snížení
hodnot
krevního
cukru)

Psychiatrické
poruchy
Změny
nálady,
deprese;
poruchy
spánku

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy,
parestezie
Vertigo,
tranzitorní
dysgeuzie
Jako u
jiných LP z
této třídy
byla
zaznamená
na hlášení
velmi
vzácných
případů
apoplexie
hypofýzy
po
úvodním
podání
leuprorelin
u u
pacientů s
adenomem
hypofýzy
Křeče,
idiopatická
intrakraniál
ní
hypertenze
(pseudotum
or cerebri)
(viz bod
4.4)
Srdeční
poruchy
Prodloužení
QT
intervalu
(viz body
4.4 a 4.5)
Cévní
poruchy
Návaly
horka
Změny
krevního
tlaku
(hypertenze
nebo
hypotenze),
trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Plicní
embolie
Intersticiáln
í plicní
onemocněn
í
Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea/
zvracení
Průjem
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Suchá kůže
nebo
sliznice,
noční
pocení
Alopecie
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Kostní
bolest
Bolest
kloubů
a/nebo zad,
myastenie
Deminerali
zace kostí
(viz bod
4.4)
Poruchy
ledvin a
močových cest
Nykturie,
dysurie,
polakisurie
Retence
moči

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Snížení
nebo ztráta
libida a
sexuální
potence,
zmenšení
velikosti
varlat
Gynekomas
tie
Bolest
varlat

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zvýšené
pocení;
reakce v
místě
vpichu,
např.
zarudnutí,
bolest,
otok,
svědění,
které se
obvykle
zmírní i při
pokračující
léčbě
Únava,
periferní
edém

Vyšetření Nárůst
tělesné
hmotnosti
Úbytek
tělesné
hmotnosti,
vzestup
hladin
LDH,
transamináz
(ALT,
AST),
gamma-GT
a alkalické
fosfatázy,
který
zároveň
může být
projevem
základního
onemocněn
í

Existují poregistrační hlášení intersticiální pneumonie, zejména v Japonsku.

Zvláštní poznámky
Odpověď na léčbu přípravkem Leptoprol lze sledovat měřením sérových koncentrací testosteronu,
kyselé fosfatázy a PSA (prostatický specifický antigen). Hladiny testosteronu se při zahájení léčby
zpočátku zvýší, nicméně za 2 týdny poklesnou. Po 2 až 4 týdnech jsou dosažené koncentrace

testosteronu srovnatelné s koncentracemi pozorovanými po bilaterální orchiektomii, přičemž poté
zůstávají po celou dobu léčby konstantní.

V počáteční fázi léčby se mohou objevit přechodná zvýšení hladin kyselé fosfatázy. Normálních
hladin nebo hladin blížících se normálu se obvykle opět dosáhne po pár týdnech.

Ve vzácných případech se vyskytly abscesy v místě vpichu injekce. V jednom případě výskytu
abscesu byla pozorována nepřiměřená absorpce leuprorelinu z depotní lékové formy, proto by
v takových případech měly být monitorovány hladiny testosteronu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.