Latanoprost olikla

Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se
vyvinula u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle
přechodné a objevují se po aplikaci dávky.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100
až < Méně časté
≥ 1/1 až < Vzácné ≥000 až < 1/1 Velmi
vzácné
< 1/10 Infekce a
infestace
Herpetická
keratitida*§


Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy*,
závrať*


Poruchy oka Hyperpigmentace
duhovky, mírná
až středně
závažná
hyperemie
spojivek,
podráždění oka
(pálení, pocit
písku v oku,
svědění, bodání a
pocit cizího
tělesa), změny
řas a chloupků
očního víčka
(prodloužení,
zesílení,
pigmentace,
nárůst jejich
počtu)

Keratitis punctata
(většinou
asymptomatická),
blefaritida, bolest
oka, fotofobie,
konjunktivitida*

Otok očního
víčka, suché
oko,
keratitida*,
rozmazané
vidění,
makulární
edém
(včetně
cystoidního
makulárního
edému)*,
uveitida*

Iritida*,
korneální edém*,
korneální eroze,
periorbitální
edém, trichiáza*,
distichiáza, cysta
duhovky*§,
lokalizované
kožní reakce na
víčkách,
ztmavnutí kůže
víček,
pseudopemfigoid
oční spojivky*§

Změny
periorbitální
oblasti a
víčka, které
mají za
následek
prohloubení
záhybu
očního
víčka


Srdeční poruchy

Angina
pectoris,
palpitace*

Nestabilní
angina
pectoris

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma*,
dyspnoe*
Exacerbace
astmatu


Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Svědění
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie*,
artralgie*

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na
hrudi*

* Nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení latanoprostu na trh
§ Nežádoucí účinek očekávaný dle „Pravidla tří“

Pediatrická populace
Ve dvou krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů
léčených latanoprostem byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové
nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž
obdobné (viz bod 5.1). Nežádoucími účinky pozorovanými častěji u pediatrické populace v porovnání
s dospělými jsou nazofaryngitida a horečka.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek